Press release from Companies
Published: 2021-02-17 08:30:00
Kommersialiseringen igång Fjärde kvartalet 2020 Helåret 2020 Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet Väsentliga händelser efter periodens utgång VD har ordet Kommersialiseringen av pulsbiopsisystemet NeoNavia har kommit igång. Kliniker i Tyskland, England och Sverige utvärderar systemet i sin egen miljö, på sina egna patienter och upplever skillnaden gentemot de system de hittills använt. Den återkoppling vi får är positiv från både radiologen och den som utvärderar provet dvs patologen. Första ordern på NeoNavia Under fjärde kvartalet fick bolaget sin första order på NeoNavia, och nådde därmed en viktig milstolpe i företagets historia. Ordern kom från Buckinghamshire Healthcare NHS Trust som är ett väl ansett sjukhus i Storbritannien. Vi räknar med att slutföra ytterligare försäljningar i närtid då ett antal offerter ligger ute för beslut och utvärderingsprogram pågår. Successiv lansering Den strategi NeoDynamics arbetar efter i Europa inne-bär en successiv introduktion av NeoNavia på kliniker i Storbritannien, Sverige och Tyskland med närliggande tysktalande länder. Vi är måna om att klinikerna ska känna sig trygga med hur produkten ska användas, hur de olika nålarna fungerar och passar olika situationer, och också i att föra denna kunskap vidare till alla läkare på kliniken. På så sätt bygger vi förtroende för produk-ten och banar väg för en bred användning. Med referenskliniker på plats som kan övertyga andra att följa deras exempel räknar vi med att få skjuts i försäljningen senare under året. Pandemin bromsar Lanseringen bromsas tyvärr av pandemin som gör det svårt att besöka kliniker och hjälpa läkare att lära känna och handskas med den nya tekniken. Kongresser körs digitalt vilket inte främjar hands-on test av NeoNavia. Teamet hittar skickligt vägar runt dessa utmaningar och de kliniker som deltar i vårt kliniska program kommer vara våra tidiga användare. Vi får mycket positiv återkoppling från digitala och fysiska demonstrationer av produkten utanför sjukhusen. Redo för 2021 Under fjärde kvartalet slutförde NeoDynamics den riktade emissionen på brutto 90 Mkr. Även detta är en viktig milstolpe som ger oss ro att fullt ut fokusera på det vi ska åstadkomma under innevarande år. På agendan står förstås en fortsatt introduktion på våra marknader i Europa. Vi ska få ut våra medicinska resultat och vi ska fullfölja vår plan framåt i USA. Även arbetet med FDA-dokumentationen har påverkats av pandemin då vi inte kunnat genomföra användarstudier såsom planerat. Vi räknar med att kunna slutföra dessa så att ansökan kan lämnas in under första halvåret i år. Det vi gör är en 510(k)-registrering vilket är ett mindre komplicerat förfarande än ett läkemedelsgodkännande. USA en nyckel Registreringen i USA är en milstolpe för NeoDynamics och produkten. Den öppnar en mycket stor marknad och stärker NeoDynamics ställning i relation till poten-tiella partners. En USA-registrering lägger en bra grund också ett godkännande i Kina som är nästa land på tur för NeoNavia.Förberedelserna för att flytta produktionen av våra engångsprober till en tillverkare i Thailand fortlöper nu planenligt. Tillverkningen, som bedöms starta i mitten av 2021 kommer att ske med seriemässiga processer som möjliggör för oss att nå våra långsiktiga mål för tillverkningskostnader VD Anna Eriksrud Denna information är sådan som NeoDynamics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 17 februari 2021 kl. 08:30 CET. För ytterligare information, vänligen kontakta: Anna Eriksrud, VD NeoDynamics AB (publ). Telefon: +46 8 522 79 667, E-post: anna.eriksrud@neodynamics.se Om NeoDynamics NeoDynamics AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag som arbetar med att förbättra diagnostik och behandling av cancer. Företagets första produkt NeoNavia® är ett nytt pulsbiopsisystem för ultraljudsledd vävnadsprovtagning i bröst och lymfkörtlar och introduceras nu på marknaden. Biopsisystemet bygger på en patenterad pulsteknik baserad på forskning som bedrivits vid Karolinska Institutet i Sverige. Om NeoNavia NeoNavia består av en basenhet, en handenhet och tre typer av biopsinålar. Respektive nåltyp drivs av den nya pulstekniken som ger en mer kontrollerad nålinförsel och exakt placering av nålen i tumören, samtidigt som den möjliggör vävnadsprover av hög kvalitet från både bröst och lymfkörtlar. Pulsbiopsisystemet NeoNavia är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning som möjliggör en korrekt diagnos och individualiserad behandling.
Jag ser fram mot ett händelserikt 2021.
NeoNavia® utvärderas i kliniska studier för diagnostik av bröstcancer på ledande kliniker i Storbritannien och Tyskland och har använts för vävnadsprovtagning i bröst och lymfkörtlar på över 500 patienter.