Publicerat: 2020-12-11 09:47:03
Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer
Medicinteknikbolaget Invent Medic meddelar att Emergo som är bolagets representant i USA inom FDA-relaterade frågor är inne i slutfasen av förberedelserna för att kunna lämna in en ansökan för Efemia, efter grönt ljus från CDRH. Det framgår av ett nyhetsbrev till aktieägarna.
Allt underlag är omarbetat till det format som FDA kräver, och Emergo håller på med en förhandsgranskning.
Vidare har bolaget valt att byta till tyska TÜV SÜD som bolagets Notified Body, som också kan underlätta vid ytterligare marknadsregistreringar utanför Europa och USA.
Vad avser menskoppskonceptet som förvärvades för mindre än en månad sedan planerar man en första marknadsintroduktion under det andra halvåret 2021.