VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

• BiBB tillkännager den 3 augusti 2018 att Bolagets kvalitetssystem granskats och uppgraderats enligt ISO 13485:2016.

• BiBB meddelar den 22 augusti 2018 att Bolaget erhållit sitt andra patentgodkännande från kinesiska patentverket. Patentet avser den andra patentfamiljen och är giltigt till juni 2035.

• BiBB presenterar den 24 augusti 2018 en ny produktstrategi efter framgångsrik utveckling av produktkandidaten EndoDrill®Model X.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Den 22 oktober 2018 meddelar BiBB att Bolaget lämnar in europeisk patentansökan för EndoDrill®Model X.

• BiBB meddelar den 2 november 2018 att Bolaget erhållit godkännande för CE-märkning av EndoDrill®Core Needle och utökar därmed sin marknadspotential.

• Den 2 november 2018 tillkännager BiBB att styrelsen i Bolaget beslutat om företrädesemission av aktier, villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma.

• BiBB kallar den 2 november 2018 till extra bolagsstämma, vilken hölls tisdagen den 20 november 2018.

• BiBB meddelar den 8 november 2018 att Bolaget erhållit godkännande för utökad CE-märkning av biopsiinstrumentet EndoDrill®.

• BiBB meddelar den 20 november 2018 att stämman godkänt styrelsens beslut om företrädesemission av aktier och incitamentsprogram till nyckelpersoner och anställda inom BiBB. Stämman beslutade även att Sara Lindroth nyvalts till ordinarie styrelseledamot i Bolaget.

VD Fredrik Lindblad har ordet
Mot bakgrund av våra stora utvecklingsframgångar med produktkandidaten EndoDrill®Model X, som beviljades EU-medel i mars 2018 kunde vi under kvartalet tillkännage en ny och uppdaterad produktlanseringsstrategi för BiBB.

Sedan vi tilldelades projektanslag från EU Horizon 2020 har vi bedrivit ett intensivt utvecklingsarbete med det flexibla biopsiinstrumentet EndoDrill®Model X. EndoDrill®Model X blir en ytterst differentierad produkt i förhållande till konkurrerande biopsiinstrument som biopsitänger och ultraljudsledda finnålar. EndoDrill®Model X ska kunna användas vid diagnos av tumörer i övre och nedre mag-tarmkanalen samt i lungorna. Instrumentet erbjuder därmed diagnostik av tre av världens fem vanligaste cancerformer; lung-, tarm- och magsäckscancer. Denna potentiella ”game changer” inom biopsi-området erbjuder – som första biopsi-instrument på marknaden – möjligheten att ta både djupa och ytliga vävnadsprover. Samtidigt möjliggör EndoDrill®Model X att flera vävnadsbitar kan tas åt gången (s.k. multiple sampling) utan att skopisten tvingas genomföra det tidsödande arbetet med att avlägsna instrumentet från patienten och skörda provet efter varje enskild biopsitagning. Detta är inte enbart fördelaktigt för skopisten utan även skonsammare för patienten. Sammantaget innebär instrumentets unika egenskaper ökade möjligheter för tidig, exakt och tidsbesparande diagnos för några av de vanligaste cancerformerna. Vår målsättning är att EndoDrill®Model X ska ersätta en stor andel av dagens biopsitänger och ultraljudsstyrda finnålar (EUS-FNA/FNB) och nyligen genomförda intervjuer och demonstrationer med potentiella slutanvändare (endoskopister/kirurger) bekräftar att EndoDrill®Model X är en mycket efterlängtad produkt och potentiellt en ”game changer” inom endoskopisk biopsering.

Kommersialiseringen av EndoDrill®GI Upper för diagnos vid djupa tumörer i övre mag- och tarmkanalen fortsätter enligt plan. Försäljningen av EndoDrill®GI Upper för det tredje kvartalet var lägre än förväntat, men vi ser en väsentligt ökad orderingång under det fjärde kvartalet. I dagsläget har leveranser skett till 19 sjukhus i Sverige. Produktvarianten för mindre och mer svårfångade tumörer, EndoDrill®GI Upper Mini, visades under senvåren och är planerad att introduceras på den svenska marknaden innan årsskiftet 2018.

I början av november 2018 meddelade vi att BiBB erhållit godkännande för CE-märkning av EndoDrill®Core Needle. EndoDrill®Core Needle är ett engångsinstrument för att ta vävnadsprover vid misstänkt bröstcancer, men även vid andra tumörformer som prostata, lever, lymfkörtlar m.m. Engångsinstrumentet är ett styvt biopsiinstrument av typen mellannål (core needle) försett med BiBBs unika borrfunktion, där vävnadsprover tas med kontroll av såväl djup som riktning i realtid under hela provtagningsförfarandet. Detta skiljer EndoDrill®Core Needle från konventionella mellannålar, vilka avfyras med en kraftfull fjäder enligt principen ”fire and forget” där både djup och riktning måste skattas av provtagande läkare vilket leder till sämre provtagningskontroll och besvärligare situation för patienten. Med EndoDrill®Core Needle lindas vävnadsmaterialet runt borren i en spiral, vilket ger ett prov som är större än själva borrens penetransdjup. Detta tillsammans med kontrollerad provtagning ger bättre precision, mindre traumatisk provtagning och optimerar möjligheten till diagnos. Vi förbereder i dagsläget inför en lansering i Sverige vilken är beräknad att ske under första halvåret 2019. Varje år diagnostiseras cirka 5 miljoner cancerfall årligen i världen där EndoDrill®Core Needle skulle kunna nyttjas för provtagning. Det utförs årligen ca 8 miljoner biopsiprocedurer för core needle-indikationer bara i USA och Europa.

För att accelerera utveckling och kommersialisering av EndoDrill®Model X samt fortsatt kommersialisering av EndoDrill®GI Upper och lansering av EndoDrill®Core Needle meddelade vi den 2 november 2018 att styrelsen för BiBB beslutat att genomföra en företrädesemission av aktier om högst cirka 25,3 MSEK före emissionskostnader. Beslutet om företrädesemission godkändes under extra bolagsstämma den 20 november 2018.

Genom att utveckla en portfölj av innovativa biopsiinstrument, som valideras på hemmamarknaden Sverige, bygger vi upp referenser och kommersiell proof-of-concept för våra instrument. Med en attraktiv portfölj av unika biopsiinstrument med etablerad försäljning i bland annat Sverige skapas goda förutsättningar för vår ambition att på sikt nå en snabb internationell försäljnings­tillväxt genom avtal med en ledande global distributionspartner.

Fredrik Lindblad

VD, BiBBInstruments

För mer information om BiBBInstruments, vänligen kontakta:

Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

BiBBInstruments AB (org. nr. 556938-9512), med huvudkontor på Medicon Village i Lund, utvecklar diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsi-instrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för endoskopitillbehör med visionen att erbjuda innovativa medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt diagnostik. BiBBInstruments första lanserade produkt, EndoDrill® GI Upper, för magsäckstumörer har visat sig ta signifikant bättre prover än konventionella biopsi-instrument, vilket möjliggör tidigare diagnos. Bolaget grundades år 2013 av Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. För mer information, vänligen se www.bibbinstruments.com.