Helåret 2018

• Omsättningen uppgick till 5 103 (8 321) KSEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -7 038 (-4 148) KSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,30 (-0,19) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till -13 115 (-8 049) KSEK

Fjärde kvartalet 2018

• Omsättningen uppgick till 767 (1 555) KSEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -3 600 (-1 753) KSEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till -4 015 (-1 258) KSEK

Väsentliga händelser fjärde kvartalet 2018

Marknad

Medfield deltog i oktober på mässan “Defence Tech Connect” i Tampa, Florida. Bolaget presenterade och demonstrerade MD100-systemet för amerikanska försvaret vilket genererade ett stort intresse.

I december besökte Medfield Kina och fick tillsammans med personal från Medfield Asia träffa fyra olika sjukhus och deras läkarteam. Diskussioner fortsatte också med de potentiella samarbetspartners som inleddes vid besöket i februari 2018. Ett av Kinas största militärsjukhus, PLAGH besöktes också och diskussioner inleddes om ett möjligt framtida samarbete.

I Holland är intresset stort för Medfields mikrovågsteknik och i slutet av december genomfördes ett besök på University Medical Center Gröningen, UMCG. UMCG har visat intresse för att utvärdera MD100 i en pre-hospital miljö. Diskussionerna kommer att fortsätta under Q1 2019.

Produktutveckling, kvalitet och produktion

Medfield fortsatte under Q4 arbetet med dokumentation av utvecklingen av MD100 i överensstämmelse med ISO 13485. Instrumentet genomgick också omfattande tester vid Interteks testhus i Stockholm, enligt Ambulansstandarden 60601-1-12 samt Elektromagnetisk kompatibilitetsstandarden (EMC). Utfallet av de tester som genomförts hittills visar att MD100 möter de krav som ställs.

I december påbörjades planeringsarbetet för validering av MD100-systemet. Under valideringen kommer Medfield visa att systemet fungerar i den miljö det är avsett att användas. Det omfattar utbildning i handhavande, hantering av risker, mätning på patienter inomhus, utomhus och i ambulans. Valideringsarbetet kommer därför att genomföras tillsammans med personal från ett flertal olika ambulansorganisationer.

För att säkerställa kvalitet i produktionen har produktionsdokumentation formellt förts över till Propoint AB i Kungsbacka. I samband med detta arbetet har ytterligare fem enheter av MD100 tillverkats. Alla moment i tillverkningen har dokumenterats och personal vid Propoint har kvalificerats för att kunna arbeta med produktionen.

Studier

Studierna TICH01 och VGR01 på Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) fortsatte och vårt nära samarbete med SU gör att vi tillsammans arbetar med att göra studierna mer effektiva.

I Norge fortsatte MODS-studien och i december började också patienter inkluderas vid luftambulansen i Bergen och Stavanger.

I Storbritannien fortsatte planeringen av traumastudien MINT vid King´s Hospital. Avtalet med Kent Surray Sussex Air Ambulance Service (KSS) signerades i november. Arbetet med studien har fördröjts av att KSS bytt ledning vilket påverkat samarbetet med Kings Hospital. Studien planeras därför att komma igång i början av 2019.

I Australien har Hunter Medical Research Institute (HMRI) fortsatt den pågående strokestudien. HMRI planerar att utöka omfattningen av denna studie i början av 2019.

Finansiering

Under fjärde kvartalet slutfördes förhandlingarna med Equinor Technology Ventures AS om en riktad emission om 10 MSEK. En extra bolagsstämma godkände styrelsens förslag om emissionen med Equinor samt en företrädesemission till aktieägarna om 10 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Föresträdesemissionen slutfördes den 9/1 och före emissionskostnader, tillfördes bolaget 7,6 MSEK.
• Medfield har sålt två MD100 till Kent Surray Sussex Air Ambulance Service som bland annat skall användas i studien vid Kings Hospital och St Georges Hospital.
• Europakommissionen godkände bolagets projektansökan inom Horizon 2020 SME Instrumentet. Projektet ”Predistroke” omfattar marknadsbearbetning och lanseringsplanering av MD100 och planeras att pågå fram till och med juli 2019. Totalt har projektet en budget på cirka € 70.000. Det finansiella stödet uppgår till € 50.000 och omfattar förutom finansiering också tre dagar kvalificerad coaching från en av Europakommissionens företagscoacher.
• Vinnova har godkänt Medfield som projektpartner i trafiksäkerhetsprojektet SINO som kommer att genomföras i Peking. SINO är ett projekt som syftar till att snabbt kunna dirigera ambulansfordon från olycksplats till sjukhus. Medfield skall ansvara för arbetspaket nummer 1 av totalt 6 och som omfattar utvärdering av vårdbehov hos patient samt att föreslå ett sjukhus. SINO leds av Chalmers Tekniska Högskola tillsammans med universitet i Kina. Den totala budgeten för Medfield i projektet är KSEK 900 och det finansiella stödet uppgår till ca KSEK 400.

VD kommentar

Ett intensivt arbete med utvecklingsprojektet MD100 har genomförts och det är glädjande att se de framsteg som gjorts hittills. Tester visar att systemet har goda möjligheter att möta alla krav enligt Ambulansstandarden 60601-1-12 för att kunna CE-märkas. Planerna för detta är utarbetade och detaljer rörande CE-certifiering planeras tillsammans med Intertek. Projektteamet arbetar nu med att färdigställa algoritmen i systemet och att slutföra den tekniska dokumentationen. Projektteamet är starkt fokuserade på att lyckas och prioriteringarna är tydligt kommunicerade. Parallellt fortsätter vi att bygga och stärka relationer med marknaden och användarna. Kliniska studier är en mycket viktig del i detta arbete. Därför skall vi fortsätta med att arbeta nära kliniska experter på alla marknader där vi är närvarande och genom detta bygga förtroende för MD100 och dess avancerade och unika teknikkombination av mikrovågor och artificiell intelligens.

Aktien

Per den 31 december 2018 uppgick antalet aktier i Medfield Diagnostics AB till 23 760 088.

Personaloptionsprogram

Medfield har av bolagsstämman beslutade personaloptionsprogram. Fullt nyttjade omfattar optionsprogrammen 1 061 002 aktier. Totala utspädningen kan maximalt bli cirka 4,8%.

Förslag till utdelning

Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret 2018.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

F o m räkenskapsåret 2014 upprättas årsredovisningen med tillämpning av årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Årsredovisning tillgänglig

Medfields årsredovisning för räkenskapsåret 2018 är planerad att publiceras på bolagets (www.medfielddiagnostics.com) och Spotlights (www.spotlightstockmarket.com) respektive hemsida 2019-05-22. Årsstämma i Medfield är planerad att hållas 2019-06-05.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

2019-05-22 Delårsrapport för första kvartalet 2019

2019-08-30 Delårsrapport för andra kvartalet 2019

2019-11-06 Delårsrapport för tredje kvartalet 2019

2020-02-22 Bokslutskommuniké för 2019

Avlämnande av Bokslutskommuniké

Göteborg den 22 februari 2019

Medfield Diagnostics AB (publ)

Styrelsen