Reports
Publicerat: 2019-08-28 08:50:00
Allt närmare marknad - registrering i fokus
Andra kvartalet 2019 Första halvåret 2019 Väsentliga händelser under det andra kvartalet Väsentliga händelser efter periodens utgång Inbjudan till Audiocast Delårsrapporten presenteras i en audiocast idag kl 10.15. Vid presentationen medverkar VD Anna Eriksrud och CFO Jörgen Vrenning. Audiocasten kan följas på följande sätt: https://financialhearings.com/event/11969 VD HAR ORDET Vi närmar oss marknad - registreringar i fokus Vår produktutvecklingsresa med NeoNavia är i slutfasen och arbetet med verifiering och validering samt dokumentation för registrering i EU och USA pågår. Vi närmar oss nu marknaden i snabb takt. I Europa har MDD (Medical Device Directive) ersatts av MDR (Medical Device Regulation) och kravbilden för registrering har blivit mer i samklang med amerikansk lagstiftning. Ändringen gör att alla anmälda organ måste genomgå en ny auktorisering av myndigheterna. Vi är väl förberedda för att bli bland de första att ha produkt godkänd mot MDR-kraven. Exakt när detta kan ske beror inte enbart på oss utan är beroende av när vår Notified Body, Intertek, själva blir auktoriserade av Läkemedelsverket. Vårt mål är att vi skall lämna in vår ansökan i slutet av 2019. Arbetet pågår också med att dokumentera vår 510(k)-ansökan hos amerikanska FDA (Food & Drug Administration). Även i Kina kommer vi närmare en registrering. Det arbetet är vi redo att påbörja under det första kvartalet 2020. Vi har sedan 2016 haft Boai NKY Medical som aktieägare. Nu har vi fördjupat relationen med Boai som har rätt kompetens, personal som matchar marknadens krav och avdelningar för kliniskt program och registrering liksom marknadsföring och försäljning. Fakta från den marknadsundersökning vi nyligen utfört ger en idé om den kinesiska marknadens storlek. Enbart i Beijing finns ca 100 stora sjukhus, varav många genomför lika många biopsier per månad som de stora europeiska sjukhusen gör på ett helt år. Vi har intervjuat både radiologer och distributörer och kan konkludera att marknaden för minimalt invasiva provtagningar genom nålbiopsi i Kina är stor och under utveckling mot allt mindre invasiva provtagningar. Vi konstaterar att kinesiska biopsimarknaden blir allt mer lik den europeiska och att priserna på importerade biopsinålar ligger på ungefär samma nivå som i Europa. Något som är mycket positivt för oss. Vi har under sommaren placerat en Country Manager i USA, Anna Forsberg. Hon är mycket meriterad med mångårig erfarenhet från den amerikanska marknaden där hon arbetat under hela sin karriär och kommer att fokusera på vårt kliniska arbete, registreringansökan samt på att initiera bearbetning på den amerikanska marknaden. En viktig uppgift blir att utveckla vårt kontaktnät på de stora cancerklinikerna för att bereda vägen för lanseringen av NeoNavia 2020. I Tyskland pågår studierna på sju framstående cancercentra och rekryteringen går enligt plan. NeoNavia presenterades med två vetenskapliga posters på Senologi-kongressen i Berlin, årets största möte för bröstradiologer. Av vikt att nämna är att vi adderat stark regulatorisk kompetens genom anställning av Petra Lindholm, disputerad och senior då hon i tidigare positioner ansvarat för arbetet mot både EU registreringsmyndigheter liksom FDA. Detta med tanke på det intensiva registreringsarbete som förestår. För att få ytterligare hävstång på vår kompetens har vi gått in som minoritetsägare, med potential att bli större, i ett nytt bolag som ska utveckla ett hudbiopsiinstrument för provtagning i misstänkt hudcancer. Vi har gjort detta tillsammans med en svensk dermatolog vid Karolinska sjukhuset. Det är ett lovande projekt som redan fått finansiellt stöd via Vinnova-anslag. I en separat pressrelease idag har styrelsen kallat till extra bolagsstämma för beslut med ambitionen att genomföra en riktad konvertibelemission som ger en kapitalinjektion till i början av 2020, då våra regulatoriska ansökningar bör vara gjorda. VD Anna Eriksrud Lidingö 2019-08-28 För ytterligare information, vänligen kontakta: Anna Eriksrud, VD NeoDynamics AB (publ). Telefon: +46 8 522 79 667, E-post: anna.eriksrud@neodynamics.se,eller: Jörgen Vrenning, CFO/IR NeoDynamics AB (publ), Telefon +46 708 519 648, E-post jorgen,vrenning@neodynamics.se Denna information är sådan information som NeoDynamics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 augusti 2019 Om NeoDynamics NeoDynamics AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag som är inriktat på att förbättra diagnostik och behandling av cancer. Företaget har ett innovativt biopsisystem, NeoNavia, i sen utvecklingsfas. Biopsisystemet bygger på en patenterad mikropulsteknik som baseras på forskning från Karolinska Institutet. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning med ett stort utbyte för en korrekt diagnos och individualiserad behandling. NeoNavia utvärderas vid ledande kliniker i Storbritannien, Tyskland och Sverige. En kommersiell lansering beräknas ske under 2020.Om NeoNavia Om NeoNavia NeoNavia är varunamnet för hela biopsisystemet som är avsett att användas för ultraljudsledd provtagning. NeoNavia består av en basenhet, en handenhet och tre typer av biopsinålar. Respektive nåltyp drivs av mikropulstekniken som underlättar nålinförsel och placering i den misstänkta tumören. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning för korrekt diagnos och individualiserad behandling. Om mikropulstekniken Den patenterade mikropulstekniken är baserad på en pneumatiskt driven mekanism som möjliggör hög precision och kontroll vid införande och positionering av biopsi- nålen, oberoende av vävnadstyp. Den pneumatiska drivenheten som genererar mikropulser är placerad i ett handhållet instrument. Med kraft från basenheten accelererar handheten biopsinålen med stor kontroll även över korta sträckor, vilket möjliggör en distinkt stegvis införsel utan att den omgivande vävnaden påverkas. Detta möjliggör god åtkomst och flexibilitet vid provtagning även i mycket små och knepigt lokaliserade tumörer.
