HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET, 2019 

- Onkologi

Utlicensiering av IRMA-portfölj

I september meddelade IDL Biotech att bolaget har tecknat ett avtal med Beckman Coulter om licensiering av IDL Biotechs samtliga tumörmarkörer på den manuella plattformen radioimmunoassay (IRMA). Licensavtalet ger Beckman Coulter globala försäljningsrättigheter och möjliggör för IDL Biotech att erhålla royalties. Avtalet har formellt undertecknats av Immunotech, ett dotterbolag till Beckman Coulter.

Bolagets strategi är att fokusera på snabbtester och automatisering av sina tumörmarkörer. Genom att utlicensiera plattformen IRMA till en global marknadsledande aktör kan bolaget lägga sina resurser på att effektivisera och utveckla de andra plattformarna, samtidigt som bolaget säkerställer en framtida marknadsnärvaro och intäkter på det utlicensierade segmentet.

IDL Biotech och Immunotech har påbörjat överflyttningen av produktionen till Immunotech, Tjeckien, som beräknas ta 6-9 månader. Fram tills överflyttningen är genomförd producerar IDL Biotech produkterna som vanligt medan Beckman Coulter äger de globala försäljningsrättigheterna fr.o.m 1 januari 2020.

Tumörmarkörerna som ingår i avtalet är TPS®, TPAcyk™, MonoTotal®och UBC®. IDL Biotechs samtliga tumörmarkörer fortsätter att vara tillgängliga från IDL Biotech under det så kallade ELISA-formatet.

FDA i USA

I juli 2019 lämnade IDL Biotech in underlag, så kallad Pre-submission request, till amerikanska FDA (Food and Drug Administration) för att kunna få ett framtida godkännande för försäljning i USA av UBC® Rapid, bolagets snabbtest för blåscancer. Den 4 oktober genomfördes det första uppföljningsmötet med FDA. Mötets syfte var att bland annat klargöra vilken typ av ansökan bolaget ska genomföra, en så kallad ”510(k)” eller ”de novo”. FDA har meddelat att bolaget ska ansöka i enlighet med 510(k). Beskedet innebär en förhoppning om att processen därmed ska kunna genomföras på ett tidseffektivt sätt.

I samband med det påbörjade arbetet att få UBC® Rapid godkänt för försäljning i USA har bolaget startat ett samarbete med Magnolia Innovation, en amerikansk strategi- och marknadsundersökningsbyrå. Syftet är att få mer kunskap om marknaden i USA genom intervjuer med urologer, onkologer och gynekologer. Arbetet ska ge en bild av nuvarande metoder för diagnos, behandling och uppföljning av patienter, vilka användargrupper som är mest intressanta för ett snabbtest och hur konkurrens- och prisbilden ser ut.

Inför FDA-godkännande för amerikanska marknaden av snabbtestet UBC® Rapid krävs en lokal anpassning av produkten, vilket bolaget tidigare kommunicerat. Detta arbete räknar bolaget med att färdigställa under 2020.

Kliniska studier

Bolagets fokus på satsningar på kliniska prövningsprogram fortsätter. De studier som pågår i Sverige samt Singapore avseende UBC® Rapid fortlöper med ett utökat antal patienter.

Under andra kvartalet startade en klinisk studie i Tyskland där UBC® Rapid utöver cytologi även jämförs med andra snabbtester inom blåscancer. I slutet av tredje kvartalet var över hundra patienter inkluderade i studien.

Under andra kvartalet fick bolaget godkännande att starta en klinisk studie i Spanien avseende UBC® Rapid. Under tredje kvartalet har utbildning skett och studien startat.

Ett abstrakt som presenterades i Tumor Biology (July 2019: 1–74) visar värdet av UBC® Rapid för korrekt diagnos och uppföljning vid blåscancer. Studien med titeln “Noninvasive detection of bladder cancer by the UBC® Rapid test, ultrasonography, and cytology,” visar att UBC® Rapid, tillsammans med ultraljud och cytologi hade en känslighet på 94,3 %. Studien visar att kombinationen av UBC® Rapid, ultraljud och cytologi har mycket hög känslighet och kan minska frekvensen av cystoskopier och bör användas som rutin vid icke invasiv uppföljning.

- Bakteriologi

Lansering i Afrika

IDL Biotech lanserade bolagets snabbtest för tyfoidfeber, TUBEX® TF, i Kenya i september. Bolaget har arbetat målfokuserat med försäljnings- och marknadsrelaterade aktiviteter för att sprida budskapet och fördjupa informationen av TUBEX® TF. Ett led i detta arbete var bland annat att anlita Regional Sales Manager i både Asien och Afrika för att finna nya marknader för produkten. Som en följd av dessa arbetsinsatser har bolaget, tillsammans med KEMRI (Kenya Medical Research Institute) genomfört en workshop där ett antal läkare, patologer, opinionsbildare samt representanter från hälsoministeriet deltog. Förhoppningen är att försäljning kan starta under 2020.

Hälsoorganisationer

Ytterligare en viktig del i bolagets arbete är att kartlägga och sätta upp en strategisk plan för att samarbeta med hälsoorganisationer. Hösten 2018 anlitade Bolaget en välmeriterad amerikansk konsult med lång erfarenhet av arbete med de största hälsoorganisationerna, såsom Bill & Melinda Gates Foundation, Clinton Health Access Initiative samt WHO. Bolaget har nu förlängt detta avtal.

- Kvalitetssystem

Under kvartalet genomförde bolaget en uppföljningsrevision av sitt kvalitetssystem till ISO 13485:2016. Certifikatet intygar att bolaget har ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven avseende utveckling, produktion och distribution av medicintekniska produkter.

HÄNDELSER EFTER KVARTALET

- Bakteriologi

Byte av distributör i Indonesien

IDL Biotech har tecknat avtal med Djembatan Dua för distribution av IDL Biotechs bakteriologiska test TUBEX®TF på den indonesiska marknaden. Avtalet med den tidigare distributören har sagts upp då distributören inte levt upp till de krav bolaget har på sina samarbetspartners.

Djembatan Duas produktportfölj har betydligt fler synergier med TUBEX® TF. Djembatan Duas verksamhet har mycket goda förutsättningar för att TUBEX® TF ska kunna nå de volymer produkten har potential till. Detta inte minst med tanke på att TUBEX® TF är rekommenderad av Ministry of Health i Indonesien. Då ett temporärt stopp av försäljningen kan förväntas under den tid när registreringsprocessen pågår och distributionsrättigheterna blir klara så betalar Djembatan Dua en engångsintäkt till IDL Biotech som intäktsförs under fjärde kvartalet.

Vetenskaplig rådgivare

IDL Biotech fortsätter förstärka sitt globala team. Professor Sam Kariuki, med över trettio års erfarenhet inom tropisk medicin, är ny Vetenskaplig Rådgivare till bolaget. Prof Kariuki, stationerad i Kenya, är Deputy Director inom forskning och utveckling på KEMRI (Kenya Medical Research Institute). Prof Kariuki är även gästprofessor på University of Oxford, UK, a Fellow of the African Academy of Sciences samt medlem i American Society for Microbiology. Vidare är han konsult åt WHO (World Health Organization) inom områden av antimikrobiell resistens och övervakning av infektionssjukdomar samt medlem av AGISAR (Advisory Group for Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance),

Prof Kariuki ansluter sig till IDL Biotechs team med målet att TUBEX® TF ska bli en integrerad del av kampen mot antibiotikaresistens genom att bidra till att läkarna fattar underbyggda beslut där endast de patienter som verkligen behöver antibiotika får det.

CE-märkning TUBEX® TF Wash

I oktober erhöll bolaget CE-märkning på produkten TUBEX® TF Wash. TUBEX® TF Wash är ett komplement till TUBEX® TF som även kan hantera så kallade färgade prover. Ett färgat prov innebär att de röda blodkropparna spruckit i samband med provtagningen. TUBEX® TF Wash innebär att läkaren ej behöver genomföra en ny provtagning vilket utökar användningsområdet för TUBEX®. Bolaget har för avsikt att registrera produkten på bolagets största marknader, med start i Indonesien.  

OMSÄTTNING OCH RESULTAT

KVARTAL 3

Omsättningen under det tredje kvartalet uppgick till 5 805 kkr (6 918 kkr). Omsättningsminskningen är en direkt konsekvens av den minskade försäljningen av produkten TUBEX® TF i Indonesien, och det distributörsbyte som skett på marknaden.

Glädjande är att bolaget ser en fortsatt tillväxt på det onkologiska segmentet, främst på bolagets snabbtest för blåscancer, UBC® Rapid.

Onkologi

IDL Biotechs största onkologiska produkt är snabbtestet för blåscancer, UBC® Rapid. Under kvartalet hade bolaget en stark ökad omsättning, 25 %, jämfört med förgående år. Glädjande är att bolaget ser en ökning av både den kvantitativa som den kvalitativa versionen av testet på den tyska marknaden.

IDL Biotech har utöver snabbtestet för blåscancer ytterligare tumörmarkörer för några av de vanligaste förekommande cancerformerna, såsom lung-, bröst-, tarm-, äggstocks-, prostata- och urinblåsecancer. Dessa tumörmarkörer finns representerade på traditionella labbaserade plattformar, så kallade ELISA-plattform samt IRMA-plattform. Som rapporterades under ”Utlicensiering av IRMA-portfölj”, sidan 3, har bolaget utlicensierat sin IRMA-portfölj till Beckman Coulter. Fram till att överflytten har skett, cirka 6-9 månader, fortsätter IDL Biotech att producera produkterna som vanligt medan Beckman Coulter äger de globala försäljningsrättigheterna fr.o.m 1 januari 2020.

På grund av en leveransförsening av råvaror från leverantör har bolaget endast kunnat leverera en delleverans av produkten TPS® till Kina. Resterande delleverans sker under fjärde kvartalet.  

Bakteriologi

Den tidigare positiva omsättningsökningen av TUBEX® TF jämfört med föregående år har avstannat. Som bolaget meddelade i andra kvartalsrapporten är tyfoidfeber en vatten- och livsmedelsburen infektionssjukdom där incidensen ökar under regnperiod. I Indonesien infaller regnperioden mellan oktober-april. Under sommarmånaderna infaller torrperiod, vilket historiskt sett alltid resulterat i en något lägre omsättning för produkten TUBEX® TF i tredje kvartalet. Utöver torrperiod har den hittillsvarande distributören kraftigt minskat sin lagernivå under perioden.

Som rapporterades under ”Byte av distributör i Indonesien”, sidan 4, har bolaget stora förhoppningar att distributörsbytet ska innebära en på sikt ökad försäljning av TUBEX® TF. Då ett temporärt stopp av försäljningen kan förväntas under den tid när registreringsprocessen pågår och distributionsrättigheterna blir klara, så betalar Djembatan Dua en engångsintäkt till IDL Biotech vilket intäktsförs under fjärde kvartalet.

På bolagets övriga större marknader, Filipinerna samt Pakistan, är volymerna stabila. Under kvartalet har leveranser av TUBEX® TF skett till Kenya för validering och utvärdering på potentiella sjukhus.

Resultat tredje kvartalet

Resultatet för tredje kvartalet uppgick till -3 420 kkr (- 501 kkr).

Resultatförsämringen är till sin största del orsakat av en lägre omsättning av TUBEX® TF i Indonesien och det bruttomarginaltapp det inneburit. Bruttomarginalen är dock fortfarande på en hög nivå.

Under kvartalet har bolaget fortsatt att satsa på marknadsrelaterade aktiviteter, främst lanseringen av, TUBEX® TF, i Kenya som rapporteras under ”Lansering i afrika” på sidan 4. Vidare har ett antal besök genomförts hos existerande distributörer för att diskutera framtida samarbeten. Detta har inneburit både förnyade avtal med nyckeldistributörer men även avslutade avtal med distributörer vars resultat inte varit tillfredsställande.

PERIODEN Januari - September

Omsättningen

Ackumulerad nettoomsättning under perioden uppgick till 21 388 kkr (19 400 kkr) vilket motsvarar en ökning på drygt 10 %. Omsättningsökningen är hänförbar till bolagens båda segment inom onkologi och bakteriologi.

Onkologi

Omsättningen inom det onkologiska segmentet visar en ökad volym under de senaste fem åren. Jämfört med föregående år är ökningen 21 %. Utöver den största marknaden, Tyskland, som fortsätter att växa ser bolaget även ett ökat intresse från andra länder i främst Europa. En förstärkt marknads- och försäljningsorganisation, i kombination med mer kliniska studier, är största anledningarna till den ökade tillväxten.

Bakteriologi

Omsättningen på det bakteriologiska segmentet fortsätter att växa i förhållande till föregående år (15 %). Försäljningsökningstakten till Indonesien ligger på 15% under året men har under det tredje kvartalet minskat, vilket som tidigare nämnts är normalt för årstiden.

Ackumulerat resultat

Resultat för perioden januari – september uppgick till –6 767 kkr (-3 593 kkr).

Resultatet är under bolagets planer. Orsaken är helt och hållet relaterat till en lägre försäljning av TUBEX® TF i Indonesien under det tredje kvartalet . Bolaget fortsätter sina investeringar i ökade marknads- och försäljningsrelaterade aktiviteter då bolaget har en stark tilltro att dessa insatser ska leda till att bolaget återkommer till första halvårets försäljningsutveckling.

LIKVIDITET OCH FINANSIERING  

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under året till – 2 003 kkr (-290 kkr).

Bolagets tillgängliga likvida medel uppgår per den 30:e september till 31 298 kkr (2 518 kkr).

INVESTERINGAR

Investeringar i materiella anläggningstillgångar har under året uppgått till 4 539 kkr (290 kkr). Huvuddelen av detta (3 150 kkr) är relaterade till nya redovisningsprinciper i enlighet med IFRS 16 leasingavtal som bolaget har infört fr.o.m. 1 januari 2019 och avser de hyresavtal bolaget har för lokalerna där verksamheten bedrivs. Aktivering av utvecklingskostnader har under perioden uppgått till 615 kkr (230 kkr) . Övriga investeringar, 774 kkr (61 kkr), avser inköp av produktions- samt IT utrustning.

IDL Biotech AB (publ) är ett publikt svenskt bioteknikbolag, specialiserat på in vitro diagnostik inom onkologi och bakteriologi. Bolaget utvecklar, producerar och marknadsför unika och kostnadseffektiva produkter för medicinskt angelägna indikationer. IDL Biotech AB (publ) har ett etablerat internationellt distributörsnätverk. Bolagets aktier (IDL) är noterade på Spotlight Stock Market.