Januari - December 2019 i sammandrag

·                    Nettoomsättningen uppgick till 33 628 kkr  (27 389 kkr)

·                    Resultat efter skatt uppgick till - 5 496 kkr (- 4 229 kkr)

·                    Resultat per aktie uppgick till -0,09 kr  (-0,14 kr)

Oktober - December 2019 i sammandrag

·                    Nettoomsättningen uppgick till 12 240 kkr  (7 989 kkr)

·                    Resultat efter skatt uppgick till  1 271 kkr (- 635 kkr)

·                    Resultat per aktie uppgick till  0,02 kr  (-0,02 kr)

VD CHARLOTTE BERG HAR ORDET

Efter en nystart för IDL Biotech i samband med emissionen i slutet av 2018 har fokus under 2019 legat på expansion. Omsättningen för IDL Biotech ökade med 22 procent under 2019, vilket är betryggande. Vi har i stort sett levererat det som utlovades i samband med emissionen. Grunden har nu börjat läggas för en långsiktig stabil tillväxt. Marknadens ökade värdering av bolaget måste tolkas som att det finns ett förtroende för IDL Biotech, för den strategiska inriktningen och det som bolaget presterar. Det finns ett påtagligt medicinskt behov av våra snabbtester för cancer och tyfoidfeber.

Nyemissionen under 2018 medförde att bolagets ägarstruktur förändrades. Bolaget har nu även en större exponering på aktiemarknaden. Under årets sista kvartal flyttades IDL Biotech till Spotlights nya segment, Spotlight Next. Avsikten är att skapa en plats där bolagen följer högre krav för att attrahera en annan investerabas. Platsen ger mer exponering i relation till synlighet och handel. Vi märker redan nu ett påtagligt större intresse från aktiemarknadens sida.

Vi framhöll att emissionslikviden i första hand skulle användas inom fyra områden, klinisk validering, utökning på befintliga marknader och introduktion på nya marknader, en ansökan om FDA-godkännande av UBC^® Rapid, snabbtestet för blåscancer, samt lansering av snabbtest för lungcancer.

Utökning av befintliga marknader och introduktion av nya marknader

Vi startade året med att göra en omfattande marknadsanalys av Latinamerika, Afrika och Asien. Slutsatsen är att en stor potential finns i Afrika där tyfoidfeber är en vanlig sjukdom och den befintliga diagnostiken är bristfällig. Vi har därmed fokuserat på att hitta de absolut bästa distributörerna. Exempel är distributionsavtal som tecknats i Kenya och Uganda. Expansionen fortsatte även i Asien där avtal ingicks med distributörer i Nepal, Bhutan och Malaysia.

Av de etablerade marknaderna är det Tyskland för UBC^® Rapid och Indonesien för TUBEX^® TF som är de absolut viktigaste. I Tyskland har omsättningen stadigt ökat med 10 procent årligen och marknadsandelen ökar för varje år.

På Indonesiska marknaden har det skett en del förändringar. Den nya sjukvårdsreformen innebär att IDL även får tillgång till den offentliga marknaden som svarar för 70 procent. Ministry of Health i Indonesien har rekommenderat TUBEX^® TF vilket gör att produkten bör kunna nå sin potential. Indonesien kommer att vara och förbli den viktigaste marknaden de närmaste åren. För att ta till vara på det intresse som fanns på den indonesiska marknaden var det viktigt att under året byta till en distributör vars produkter har betydligt större synergier med TUBEX^® TF. Bytet var det långsiktigt bästa som vi kunde göra. Den nya distributören, Djembatan Dua, har stor kunskap och tydlig närvaro på marknaden. Det försäljningsmässigt temporära hacket under övergångsperioden kompenserade den nye distributören genom en engångsersättning till IDL. Registreringen är dock beroende av Indonesiska myndigheter och försäljningen kan först startas när registreringen är godkänd. IDL Biotech är dock inte återbetalningsskyldig om registreringen, mot förmodan, inte godkänns.  

Vi ser två segment av tester framför oss; dels patientnära snabbtester för användning på läkarmottagningar, dels automatisering av tester på laboratorier. För att öka känsligheten, och samtidigt tidseffektivisera sjukvården, har behovet av automatiserade tester ökat. Manuell hantering av tester på lab tillhör inte framtiden.  Det är därför mycket glädjande att vi under hösten tecknade ett avtal med en lokal kinesisk aktör för automatisering av vår tumörmarkör TPS^®.  Det ingångna avtalet om TPS^® i Kina är ett steg i riktningen mot att bolagets samtliga tumörmarkörer ska kunna användas på automatiserade instrument på lab.

För att ytterligare fokusera på snabbtester samt automatisering valde vi att utlicensiera vår äldsta manuella plattform, så kallad radioimmunoassay (IRMA), till Beckman Coulter. Avtalet visar värdet av IDLs produkter och säkerställer en framtida marknadsnärvaro och intäkter på det utlicensierade segmentet.

Ansökan om FDA-godkännande av UBC^® Rapid 

Vi har tagit de första stegen för en introduktion av UBC^® Rapid på den amerikanska marknaden. Ett underlag till amerikanska FDA, en så kallad Pre-submission request, skickades in under sommaren. I oktober meddelade FDA att ansökan ska ske i enlighet med 510(k), vilket förhoppningsvis gör processen tidseffektiv.

IDL har startat en undersökning för att få mer kunskap om marknaden i USA. Målet är att få en uppfattning om nuvarande metoder för diagnos, behandling och uppföljning av patienter, vilka användargrupper som är mest intressanta för ett snabbtest och hur konkurrens- och prisbilden ser ut.

Förberedelserna för introduktionen av UBC^® Rapid i USA innebär att produkten måste uppgraderas och anpassas till den amerikanska marknaden. Produkten anpassas också direkt till de nya IVDR-direktiven (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). Förhoppningsvis kan de kliniska prövningarna påbörjas under våren 2021. En ansökan till FDA kan sannolikt lämnas in inom en horisont av högst ett par år.    

Kliniska studier

IDL har många gånger framhållit betydelsen av de kliniska prövningsprogrammen och att de vetenskapliga redovisningarna spelar en viktig roll. Pågående studier har fortlöpt enligt plan. Under året påbörjades en studie i Spanien för UBC^® Rapid. I Tyskland startades en studie där UBC^®  Rapid utöver cytologi även jämförs med andra snabbtester för blåscancer. En studie publicerad i Tumor Biology visar att UBC^® Rapid i kombination med ultraljd och cytologi har en mycket hög känslighet. Det kan minska frekvensen av cytologi och bör kunna användas som rutin vid icke invasiv uppföljning.

I vetenskapliga Pathogens and Global Health konstateras att TUBEX^® TF visar bättre data jämfört med andra snabbtester för tyfoidfeber. Vidare visar TUBEX^® TF hög känslighet och specificitet, tillförlitlighet och enkelhet vid utförandet.

CE-märkning av MonoTotal^® Rapid

För att kunna öka hastigheten i IDLs utvecklingsarbete avseende MonoTotal^® och UBC^® tecknades ett avtal med ett brittiskt utvecklingsbolag, Mologic. Bolaget förfogar över den senaste tekniken. Vi bedömer att det är rätt väg att etablera samarbeten med bolag som har en gedigen erfarenhet av utvecklingsarbeten. Inte minst för att kunna snabba på processerna.

Ett av de fyra områden som vi använder emissionslikviden till är lansering av ett snabbtest mot lungcancer. Här har vi stött på problem. På grund av att en nyckelråvara tagits bort från marknaden  har vi inte kunnat gå vidare. Ett omfattande utvecklingsarbete genomförs nu för att byta ut råvaran. Förhoppningen är att ha en CE-märkt produkt klar inom ett år.

Fortsatt expansion

Emissionen under 2018 skapade förutsättningar för en nystart som under 2019 kunde generera de första stegen i en expansion. Våra produkter bidrar till stor patientnytta genom att tillhandahålla kostnadseffektiv diagnostik. IDL Biotechs snabbtester ger goda hälsoekonomiska effekter.  Med snabbtesterna går vi också in på marknader där det tidigare inte funnits bra alternativ. Den strategiska inriktningen och förmågan att leverera gör att framtidssynen är optimistisk. En helt avgörande faktor för att vi ska lyckas är det imponerande engagemanget från IDLs alla hängivna medarbetare och styrelse. Jag vill passa på att tacka alla för fina insatser under året och ser fram emot en fortsatt stark utveckling för IDL Biotech.

Charlotte Berg
Verkställande direktör

IDL Biotech AB (publ) är ett publikt svenskt bioteknikbolag, specialiserat på in vitro diagnostik inom onkologi och bakteriologi. Bolaget utvecklar, producerar och marknadsför unika och kostnadseffektiva produkter för medicinskt angelägna indikationer. IDL Biotech AB (publ) har ett etablerat internationellt distributörsnätverk. Bolagets aktier (IDL) är noterade på Spotlight Stock Market.