Väsentliga händelser under 2019

 

Första kvartalet

• Strategin att ta Ortoma Treatment Solution (OTS) till marknaden med en industriell samarbetspartner ligger som tidigare kommunicerats fast. Bolaget har arbetat aktivt med olika möjligheter inom ramen för denna strategi och för dessutom diskussioner med flera parter. Som ett led i detta arbete genomfördes under Q4 2018 och Q1 2019 ett antal live-demonstrationer för industriella aktörer baserade i Europa och USA. Resultaten av dessa demonstrationer är att diskussionerna fördjupades, under inledningen av 2019, med de aktörer som visat intresse att inleda samarbete med bolaget. 
• Bolaget har även knutit kontakt med en industriell aktör baserad i Asien med ett dotterbolag i England och OTS demonstrerades under början av 2019 för dessa aktörers exekutiva företagsledningar.
• Under kvartalet utfördes operationer vid två sjukhus vid ett flertal tillfällen. Detta generade ytterligare erfarenhet av användning av OTS i klinisk miljö. Systemet uppdaterades baserat på dessa erfarenheter. Under slutet av kvartalet lanserades OTS med stöd för implantat från DePuy Synthes. Denna version av OTS innehåller stöd för ocementerade implantat. 
• Vidare genomfördes livedemonstrationer av OTS för en svensk klinik som visat intresse att upphandla OTS. Denna klinik har beslutat att gå vidare genom att utföra ett antal pilotoperationer under hösten 2019 innan slutligt beslut att upphandla OTS tas.
• Under kvartalet fick Ortoma ytterligare patent utfärdat av US Patent and Trademark Office (USPTO). Patentet rör bolagets innovativa operationssystem Ortoma Treatment Solution (OTS), vilket enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer, och som möjliggör att på ett optimalt sätt positionera implantat i patienten under operationen. Det beviljade patentet kompletterar bolagets patentskydd för OTS i USA och omfattar alla typer av ortopediska implantat.

Andra kvartalet

• Ortoma tecknade ett exklusivitetsavtal med ett europeiskt bolag, som har kinesiska ägarintressen. Med avtalet förband sig Ortoma att fram till 30 juni 2019 inte inleda diskussioner eller förhandlingar med andra bolag med huvudkontor i Asien. Avtalet gav motparten möjlighet att fortsätta utvärdera Ortomas teknik och förhandla om kommersiella villkor med en begränsad exklusivitet. Avsiktsförklaringen innebar att Ortoma var fri att fortsätta diskussioner med bolag som har huvudkontor utanför Asien.
• Elisabeth Liljensten avgick ur styrelsen på egen begäran
• Ortoma AB meddelade i april månad att bolagets årsstämma senareläggs och blev planerad att hållas den 28 juni 2019 i Göteborg.
• Ortoma AB utsåg i maj månad MedWorld Advisors (www.medworldadvisors.com) till M&A-rådgivare (dvs. rådgivare vid företagstransaktioner) för att bistå bolaget och styrelsen med hantering, utvärdering av, samt förhandlingar med, eventuella uppköpare eller industriella samarbetspartners.
• Ortoma AB höll den 28 juni 2019 årsstämma och de antagna besluten och riktlinjerna i sin helhet finns tillgängliga hos Ortoma.

 

Tredje kvartalet

• Ortoma hade under en tid ett exklusivitetsavtal med ett europeiskt bolag, som har kinesiska ägarintressen. Med avtalet förband sig Ortoma att fram till 30 juni 2019 inte inleda diskussioner eller förhandlingar med andra bolag med huvudkontor i Asien. Efter en preliminär utvärdering indikerade Ortomas M&A-rådgivare att båda bolagen saknar den globala närvaro som krävs för att ge maximal avkastning från en världsomspännande investering och/eller ett marknadsavtal. Ortoma kommer under den omedelbara framtiden fortsätta dialoger med potentiella industriella samarbetspartners (inklusive förut nämnda europeiska bolag) på icke-exklusiv basis. Detta möjliggör en fortsatt dialog mellan parterna samtidigt som Ortomas M&A-rådgivare kan fortsätta utvärdera både regionala och globala kommersialiserings- och M&A-alternativ.
• Ortomas M&A-rådgivare representerade under tredje kvartalet Ortoma vid en konferens i USA för beslutsfattare från världens största medicinteknikföretag. Vid konferensen kunde de både fördjupa tidigare relationer och skapa nya.  Sammantaget upparbetades ett flertal möjligheter att fortsätta strategin att skapa globala kommersialiserings- och M&A-alternativ.
• Ett steg i diskussioner med potentiella samarbetspartners är demonstrationer av Ortoma Treatment Solution. I ett första skede görs detta hos Ortoma och i ett andra skede på ett sjukhus där systemet används vid operationer. Under kvartalet har demonstrationer genomförts både hos Ortoma och på sjukhus.
• Under kvartalet offentliggjordes en företrädesemission om cirka 70 MSEK.

 

Fjärde kvartalet

Under fjärde kvartalet tillfördes Ortoma cirka 70 MSEK, varav cirka 19 MSEK avsåg kvittning av brygglån, före emissionskostnader. Totalt tecknades 206 658 A-aktier, motsvarande 99 procent av de erbjudna A-aktierna, och 1 903 352 B-aktier, motsvarande 93 procent av de erbjudna B-aktierna, med stöd av teckningsrätter. Därtill mottogs teckningsanmälningar motsvarande 1 342 A-aktier och 1 613 416 B-aktier för teckning utan stöd av teckningsrätter. Företrädesemissionen övertecknades således med 65 procent. Utöver kvittning av brygglån betalades under kvartalet upplupen ränta med 586 174 kr. Brygglånen är därmed fullt återbetalda. 

 

Händelser efter periodens utgång

Inga väsentliga händelser efter periodens utgång finns att rapportera.

VD Linus Byström kommenterar

 

Operationer

Ortoma genomför en så kallad kontrollerad lansering av OTS (Ortoma Treatment Solution), vilket innebär att systemet under året har använts av kirurger vid ett mindre antal kliniker. Dessa kliniker samarbetar med Ortoma för att ge återkoppling av deras erfarenheter av systemet, som sedan ligger till grund för anpassningar och förbättringar. Operationerna syftar också till att samla data kring OTS prestanda i klinisk miljö. Vi har fokuserat på två parametrar: a) träffsäkerhet vid val av implantat före operation, och b) noggrannhet vid placering av implantat under operation. Utifrån den data vi samlat in kan vi konstatera att OTS har både hög träffsäkerhet vid val av implantat och hög noggrannhet vid placering av implantat. Sammantaget har det kliniska arbetet under året lagt grunden för att vi skall kunna utöka lanseringen och inkludera fler kliniker som använder OTS.

 

Innovationer och utveckling

Efter en serie operationer under inledningen av 2019 var slutsatsen att planering med systemets planeringsmodul tog för lång tid. Vid utvecklingen av den senaste versionen av systemet, OTS 4, som inleddes under andra kvartalet, var prestanda därför ett fokusområde. Vi har utvecklat en AI-modul (Artificiell Intelligens) som grund för planeringen med Ortoma Plan. Utvecklingen av denna modul innebär att tidsåtgången för kirurgen mer än halverats.

Uppdateringen av OTS med stöd av AI överträffar till och med våra högt ställda ambitioner. En planering i 3D kan nu göras väsentligt snabbare än tidigare. Vi ser att det medverkar till att kirurgen konsekvent kan uppnå optimalt resultat vid behandlingen av patienten. OTS 4 lanserades under fjärde kvartalet, och operationer med systemet genomfördes framgångsrikt under årets sista månader. Automatiserad planering av implantat med stöd av AI är världsunikt.

OTS har utvecklats som ett generellt operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Systemet har verifierats för höftledskirurgi, och bedöms nu även efter anpassning kunna användas för andra led- och ryggoperationer. Under fjärde kvartalet togs därför beslut att ta steget vidare och påbörja arbetet att expandera OTS med en modul även för ryggkirurgi. Expansionen är en följd av efterfrågan från en rad globala marknadsaktörer och är också ett sätt att synliggöra OTS skalbarhet. Arbetet är planerat att påbörjas under första halvåret 2020 och kommer att färdigställas efter att samarbete inletts med industriell partner.

 

Samarbetspartner

Företagets strategi är att ta OTS till den globala marknaden tillsammans med en eller flera industriella samarbetspartners, via licenser eller uppköp av bolaget. Under första kvartalet utvärderade bolaget ett antal M&A-rådgivare som kan assistera med detta arbete. Valet föll slutligen på MedWorld Advisors, som är baserade i USA har mångårig erfarenhet att skapa samarbeten och genomföra uppköp av utvecklingsintensiva bolag.

I ett första skede hanterade MedWorld Advisors förhandlingar under ett exklusivitetsavtal med ett europeiskt bolag med kinesiska ägarintressen. Dessa förhandlingar mynnade under slutet av andra kvartalet ut i rekommendationen för Ortoma att fortsätta utvärdera både regionala och globala kommersialiserings- och M&A-alternativ.

Tillsammans med MedWorld Advisors arbetar vi enligt en planerad och strukturerad process där vi under det tredje kvartalet breddade kartläggningen av möjliga kommersialiseringsalternativ, bland annat vid konferenser både i Europa och USA. Det gav oss kontakter med viktiga nyckelpersoner och en fördjupad kunskap om intressenters behov.

Under det fjärde kvartalet interagerade vi med nyckelpersoner hos ett antal intressenter för att ytterligare förstå behov, inom deras organisationer, och skapa förståelse för möjligheter med OTS. Bland annat genomförde vi en rad live-demonstrationer och producerade en film för att lyfta fram viktiga egenskaper hos OTS. Filmen används för att på några minuter ge insikter i OTS och är ett viktigt instrument i vårt arbete. Ett nyckelbudskap i filmen är vårt unika koncept att utnyttja AI som en del av OTS. Detta har gett oss mycket stor uppmärksamhet inom branschen.

Arbetet tillsammans med MedWorld Advisors under det andra halvåret la grunden till att ha ingående diskussioner med intressenter vid en konferens för investerare i början av januari 2020. Därefter kommer fokus att ligga på de intressenter som indikerat intresse att inleda djupgående dialog om att ta OTS till marknaden. De intressenter vi för diskussioner med är stora globala företag med strukturerade beslutsprocesser och ett flertal beslutsfattare.

Sammantaget har arbetet med att ta OTS till marknaden med en industriell aktör fortskridit helt enligt plan. Vi är bra positionerade och ser fram mot den fortsatta processen.

 

Göteborg, 2020-02-21

Linus Byström

VD, Ortoma AB

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

 

 

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment SolutionTM (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Ortoma har cirka 1 600 aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på Spotlight Stock Market. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.