HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET, 2020

Fortsatt global påverkan av covid-19, viss återhämtning i Europa

IDL hade siktet inställt högt för 2020 efter en lyckad fokuserad expansion under 2019. Inledningen av året gick också mycket bra med den högsta omsättningen för ett första kvartal i bolagets historia. Samtidigt flaggade bolaget tidigt för att covid-19 skulle påverka omsättningen, främst på grund av en kraftig minskning av försäljning för bolagets två största produkter och marknader; UBC^® Rapid i Tyskland och TUBEX^® TF i Indonesien.

Försäljningen av UBC^® Rapid i Tyskland drabbades av en nedgång under våren. Glädjande nog har försäljningen återhämtat sig oväntat snabbt och tredje kvartalet har inneburit volymer nära normal nivå. Effekterna för produkten TUBEX^® TF däremot har på samtliga marknader kommit senare och dessutom varit kraftigare än vad som kunnat förutses. Det är förklaringen till det svaga resultatet under kvartal tre. Detta sammanfaller även med den säsongsmässiga nedgången som historiskt sett alltid resulterat i en något lägre omsättning för produkten TUBEX^® TF under tredje kvartalet i samband med sommarmånadernas torrperiod. Tyfoidfeber är en vatten- och livsmedelsburen infektionssjukdom där incidensen ökar under regnperioden.

Den rådande marknadssituationen innebär fortsatt stora utmaningar vilket medför att bedömningen av de ekonomiska effekternas verkan fullt ut inte är möjlig. Bolaget har vidtagit åtgärder för att säkerställa verksamheten. Företagsledningen bedömer att det finns goda förutsättningar att verksamheten kan återgå till en fortsatt expansion mot slutet av 2020 och under 2021. Bolaget upprättar löpande likviditetsprognoser för olika scenarier och har utifrån det kunnat bedöma att bolaget är finansiellt säkrat under överskådlig tid.

Bolaget ser löpande över sina resursbehov och anpassar verksamheten till den nya situationen. Fokus ligger på att ha kontakt med bolagets distributörer, göra noggrann planering av produktionsvolymer och genomföra en aktiv planering av personal samt andra resurser. Bolagets VD och styrelse har valt att tillsvidare inte göra några större förändringar i bolagets struktur. Avsikten är att stå väl rustade inför den beräknade efterfrågan på bolagets produkter när hälsovårdsinsatserna åter skiftar från covid-19 till övrig diagnostik.

Försenad expansion i Afrika

IDL har sedan hösten 2019 arbetat för att hitta rätt samarbetspartners för distribution på utvalda afrikanska marknader. Avtal har signerats med distributörer i Uganda, Kenya och Zimbabwe. Ett flertal lanseringar var planerade att genomföras under andra kvartalet med uppföljande säljbearbetning under tredje kvartalet. Till följd både av reserestriktioner och kundernas nödvändiga fokus på covid-19 har bolaget ännu inte kunnat genomföra dessa lanseringar på plats i Afrika. Ett flertal presentationer samt utbildningar via digitala möten har genomförts, men det är fortfarande oklart när försäljningen kan komma igång på allvar.

Beckman Coulter har övertagit globalt försäljningsansvar

Som tidigare meddelats tecknade IDL Biotech under våren 2020 ett nytt distributionsavtal med Beckman Coulter som ger distributören globalt försäljningsansvar för bolagets samtliga tumörmarkörer på den manuella plattformen ELISA. Avtalet är globalt, exklusive den kinesiska marknaden, och trädde i kraft 1 september. Beckman Coulter har en stark global närvaro och får härigenom möjligheten att bredda sin produktportfölj inom tumörmarkörer. För IDL innebär det att bolaget kan intensifiera sitt fokus på snabbtester och automatisering. IDL kommer fortsätta att producera tumörmarkörerna.

Utvecklingsarbete

Utvecklingen av den förbättrade versionen av UBC^® Rapid har tagit ett viktigt steg framåt i och med att prototyp har valts efter att ett flertal prototyper har utvärderats. Nu kan arbetet inledas med att förbereda klinisk utvärdering i enlighet med IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation). Som rapporterades redan under första kvartalet har flera av sjukhusen som ska samla kliniska prover för utvärderingen istället fått ställa om verksamheten till behandling av covid-19 vilket kommer medföra en viss försening. Vissa sjukhus verkar nu trots allt ha återupptagit sin insamling av kliniska prover. 

I slutet av 2019 signerade IDL Biotech avtal med det kinesiska företaget Zecen Biotech, avseende automatisering av analysprocessen för tumörmarkören TPS^® på Zecen Biotechs instrument. Under 2020 har projektet fortlöpt enligt projektplanen och de första utvärderingarna signalerar en hög träffsäkerhet av IDL Biotechs produkt på Zecens instrument. Den första kliniska valideringen planeras att utföras under fjärde kvartalet.

Förberedelse för kliniska studier i USA

Under 2019 lämnade IDL Biotech in underlag, en så kallad "pre-submission request", till amerikanska FDA (Food and Drug Administration) för att kunna få ett framtida godkännande av UBC^® Rapid. Nu går bolaget vidare och förbereder kliniska studier i USA och inledde i september ett samarbete med konsultföretaget QAdvis AB, som kommer att planera och genomföra de kliniska studier som krävs. QAdvis kommer även ge support till IDL för den så kallade 510(k) ansökan till FDA. Som en del i samarbetet deltar också QAdvis amerikanska partner New World Regulatory Solutions, Inc.

Övriga kliniska studier fortsätter

Bolagets fokus på satsningar på kliniska prövningsprogram fortsätter, men under året har fördröjningar uppstått då det till följd av andra prioriteringar på många sjukhus inte varit möjligt att arbeta med dessa studier. De studier som pågår i Singapore och Spanien avseende UBC^® Rapid kommer åter kunna börja inkludera nya patienter under kvartal fyra.

En artikel i Entropy (P Oehr och T Ecke, 2020) har presenterat en ny diagnostisk tillämpning av UBC^® Rapid vid blåscancer. Den refererades redan i förra kvartalsrapporten. Författarna till studien har kombinerat konventionell analys med prediktionsvärden och drar slutsatsen att jämfört med konventionell utvärdering av UBC^® Rapid data vid blåscancer ger detta en ny möjlighet att förbättra den kliniska diagnostiken.

I förra kvartalsrapporten kommenterades ytterligare en artikel, som presenterades i Anticancer Research och visar värdet av UBC^® Rapid vid blåscancer. Studien har titeln "Noninvasive detection of bladder cancer by UBC Rapid test, ultrasonography, and cytology". Författarna till studien drar slutsatsen att kombinationen av UBC^® Rapid, ultraljud och cytologi kan minska frekvensen av cystoskopier och kan användas som ett alternativ till kontrollcystoskopier vid icke-invasiv uppföljning.

Kvalitetssystem

Under kvartalet genomförde bolaget den årliga uppföljningsrevisionen av sitt kvalitetssystem till ISO 13485:2016. Revisionen genomfördes av revisions- och certifieringsföretaget DEKRA och inga anmärkningar noterades. Certifikatet intygar att bolaget har ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven avseende utveckling, produktion och distribution av medicintekniska produkter.

Gunnar Wahlberg tillförordnad VD i IDL Biotech

Som tidigare meddelats har IDL Biotechs tidigare VD, Charlotte Berg, valt att lämna bolaget och hon har vid september månads utgång avslutat sin tjänst.

Styrelsen i IDL Biotech har utsett den nuvarande försäljning- och marknadschefen Gunnar Wahlberg som tillförordnad VD från 1 september. Gunnar Wahlberg har över 20 års erfarenhet inom företagsledning, internationell marknadsföring och försäljning inom olika branscher, främst medicinteknik. Gunnar har arbetat inom stora internationella bolag såväl som entreprenörsdrivna företag där fokus har legat på tillväxt och affärsutveckling. Gunnar har bland annat bott och arbetat i Ryssland, Kanada och Spanien.

Jeanpierre Salas Montes anställd som ny produktionschef

I augusti anställdes Jeanpierre Salas Montes som ny produktionschef på IDL Biotech. Jeanpierre har en gedigen kunskap inom produktutveckling och produktion av snabbtester. Tidigare produktionschef, Ola Eklund, har valt att gå i pension efter mer än tjugo år i bolaget.

Avslutar Business Development Manager Asia

Under sommaren kontrakterades Mr Subyung Park, som Business Development Manager Asia, med stationering i Asien. På grund av fortsatta reserestriktioner och stort fokus på covid-19 i regionen, fattades under kvartal 3 ett ömsesidigt beslut att avsluta samarbetet. Uppdraget var främst att lansera TUBEX^® TF i Indien och Bangladesh samt utveckla försäljningen i existerande marknader, såsom Nepal, Pakistan och Filippinerna. Under rådande omständigheter bedömdes det vara mycket svårt att kunna verka framgångsrikt i rollen.

Gunnar Wahlberg, TF VD

+46 8 799 67 50

IDL Biotech AB (publ) är ett publikt svenskt bioteknikbolag, specialiserat på in vitro diagnostik inom onkologi och bakteriologi. Bolaget utvecklar, producerar och marknadsför unika och kostnadseffektiva produkter för medicinskt angelägna indikationer. IDL Biotech AB (publ) har ett etablerat internationellt distributörsnätverk. Bolagets aktier (IDL) är noterade på Spotlight Stock Market.