Press release from Companies

Publicerat: 2020-11-25 08:20:00

RhoVac AB: RhoVacs läkemedelskandidat för prostatacancer, RV001, beviljas Fast Track Designation av FDA

RhoVac AB (publ) ("RhoVac") tillkännager idag, den 25 november 2020, att U.S. Food and Drug Administration (FDA) beviljar Fast Track Designation för bolagets läkemedelskandidat RV001. Fast Track Designation beviljas de läkemedel i utvecklingsfas som syftar till att behandla allvarliga sjukdomar och att möta ett otillfredsställt medicinskt behov, med syftet att möjliggöra snabbare granskning av FDA.

Fast-Track-beviljandet innebär att RhoVac och RV001 är berättigade till:

  • Mer frekventa möten med FDA för att diskutera läkemedlets utvecklingsplan och säkerställa insamling av lämpliga data som behövs för att stödja läkemedelsgodkännande
  • Mer frekvent skriftlig kommunikation från FDA gällande bland annat utformningen av de föreslagna kliniska prövningarna och användningen av biomarkörer
  • Behörighet för påskyndat godkännande (Accelerated Approval) och prioritering, förutsatt att relevanta kriterier är uppfyllda
  • Rullande granskning (Rolling Review), vilket innebär att bolaget kan lämna in separat färdiga avsnitt i sin biologiska licensansökan (BLA) eller registreringsansökan (NDA) för granskning av FDA. BLA- eller NDA-granskning påbörjas annars inte förrän läkemedelsföretaget har lämnat in hela ansökan till FDA

RhoVac lämnade in ansökan till FDA i slutet av september 2020 och har på mindre än 60 dagar beviljats Fast Track Designation för läkemedelskandidaten RV001. Läkemedelskandidaten testas för närvarande i en klinisk fas IIb-studie i prostatacancer, en studie som kommer att rekrytera mer än 175 patienter och som involverar kliniska centra både i Europa och USA. Studien beräknas avslutas i början av 2022. I prostatacancer finns det för närvarande ingen behandling att tillgå för att förhindra återfall av cancer. Istället är patienten endast hänvisad till regelbundna PSA-mätningar. Det är först när patienter diagnostiseras med återkommande och metastaserande cancer som de återigen har tillgång till behandling, till exempel hormonbehandling. Syftet med utvecklingen av RV001 är att färre patienter ska behöva uppleva återkommande cancer och att progressionen försenas i de som ändå upplever återfall. Om ett så kallat "Proof of Concept" (PoC) erhålls för användning av RV001 i prostatacancer, är det mycket troligt att läkemedlet kommer att prövas även i andra cancerformer. Detta eftersom det inte finns något prostataspecifikt i den vetenskapliga grunden för läkemedelskandidaten.

RhoVacs VD, Anders Månsson, kommenterar:

"Vi är oerhört glada och stolta över att vår läkemedelskandidat, RV001, har beviljats Fast Track Designation av FDA. Vi uppskattar självklart fördelarna som detta kan innebära när det gäller tillgång till FDA-rådgivning och en snabbare godkännandeprocess. Men det faktum att FDA har granskat våra data och funnit vår läkemedelskandidat värdig denna prioritetsnivå, skickar också helt klart en tydlig signal om erkännande av läkemedlets potential till alla våra potentiella partners, vilket är mycket viktigt för oss."


Denna information är sådan som RhoVac är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-11-25 08:20 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anders Månsson – VD, RhoVac AB

Telefon: +46 73-751 72 78

E-post: info@rhovac.com

Om RhoVac AB

RhoVac bildades som ett privat bolag i Danmark 2007. I detta bolags regi företogs de grundläggande utvecklingsstegen för läkemedelskandidaten RV001. 2015 bildades det svenska RhoVac AB som nu är huvudkontor och 2016 listades bolaget på dåvarande Aktietorget i Sverige (numera Spotlight Stock Market). RhoVac har nu passerat de tidiga stadierna av utveckling. Under 2018 slutfördes den första kliniska studien (fas I/II) i prostatacancer som visade på att RV001 har god säkerhet och är väl tolererat samt att läkemedlet ger det förväntade immunsvar som ska utöva effekten på cancercellerna. Det starka immunsvaret har också visat sig hålla över tiden. Därför startar RhoVac omgående en större klinisk fas IIb studie som kommer att inkludera minst 175 patienter med prostatacancer. Studien, som beräknas slutföras 2021, är designad för att med statistisk signifikans visa på effekten av RV001 i att förhindra sjukdomsutveckling i prostatacancer efter kirurgi eller strålning mot primärtumören. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com.

Läs mer hos Cision
Läs mer om RhoVac AB