Nyheter | Spotlight
Hem

Publicerat: 2018-10-16 08:35:10

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer


Finwire om Hamlet Pharma AB: Hamlet Pharma får positivt utlåtande från amerikanskt bolag inför kontakt med FDA

Forskningsbolaget Hamlet Pharma har tecknat avtal med ett amerikanskt bolag som ska driva processen med att utvidga bolagets kliniska studier till att omfatta USA, vilket kräver ett tillstånd från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Det amerikanska bolaget har gjort en utvärdering av Hamlet Pharmas dokumentation från Europa och resultatet är mycket positivt för Hamlet Pharma. Utlåtandet påpekar den höga kvaliteten vad gäller såväl preklinisk forskning, produktion av Alpha1H och beredning av kliniskt prövningsmaterial. Utvärderingen var även mycket positiv vad gäller toxikologi och design av den pågående kliniska studien på patienter med blåscancer. Det amerikanska bolaget har därför föreslagit att Hamlet Pharma omedelbart förbereder ett första möte med FDA. Man föreslår även strategier för att utveckla Alpha1H för den amerikanska marknaden.

"Den positiva utvärderingen är ett kvitto på att vårt arbete håller hög internationell kvalitet. Hamlet Pharma har därför inlett planeringen inför kliniska studier i USA", säger Catharina Svanborg, styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma.

Läs mer om Hamlet Pharma AB