Nyheter | Spotlight
Hem

Publicerat: 2019-05-06 09:46:34

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer


Finwire om Scandinavian Real Heart AB: Real Heart har inlett diskussioner med amerikanska FDA

Medicinteknikbolaget Real Heart har inlett diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vilket ska tydliggöra de krav som ställs på bolagets produkt Realheart TAH och de tester som behövs under fortsatt produktframtagning för den amerikanska marknaden. Det framgår av ett pressmeddelande.

FDA bjöd in bolaget till ett möte i Washington DC den 2 april. Efterföljande diskussioner har just avslutats och de frågor som avhandlats och diskuterats var bland annat djurstudier, biokompatibilitetstester, uthållighetstester, blodtester och kliniska prövningar. Diskussionen fördes i en konstruktiv anda enligt Real Heart och ledde fram till att parterna kom överens i alla frågor som avhandlades och diskuterades.

"Vi ser detta som ett avgörande steg framåt och är mycket nöjda med det positiva mötet vi hade med FDA. Vi känner oss dessutom stärkta av att ha ännu tydligare mål att arbeta mot. FDA:s krav bedöms vara rimliga och vi ser fram emot fortsatt god kontakt och bra diskussioner framöver", säger Real Hearts vd Azad Najar.

Läs mer om Scandinavian Real Heart AB