Medicinteknikbolaget Monivent har fått återkoppling från sitt anmälda organ, BSI, i den pågående MDR-granskningen av Neo100. BSI efterfrågar vissa ytterligare klargöranden och produktdokument för kvarvarande frågor, men bolaget uppger att återkopplingen ligger helt i linje med förväntningarna.

Monivent bedömer därför fortsatt att MDR-godkännande kan erhållas under andra halvåret 2026, då även den europeiska lanseringen tillsammans med Dräger väntas inledas.

MDR-godkännande krävs för att behålla CE-märkningen efter 2028.