BrainCool AB (publ) har tecknat avtal med Karolinska Institutet (KI) om leveranser av RhinoChill® till en omfattande internationell klinisk studie kring ultratidig kylning av patienter som drabbats av hjärtstopp. Ordervärdet uppgår till cirka tre mkr under projektets löptid. Viktigare är dock att studien kan komma att utgöra basen för ett godkännande av behandlingen ultratidig kylning vid hjärtstopp som en medicinsk indikation där RhinoChill® har en central roll. Det skulle innebära att sjukvårdsrutiner går från rekommendation till krav på användning av terapiformen vid hjärtstopp ett tillstånd som drabbar ca 300 000 personer Europa varje år.

Karolinska Institutet ansvarar och är sponsor för studien, BrainCool kommer tillsammans med forskare på KI samarbeta vad gäller analys av data inför framtida regulatoriska godkännanden som i så fall kommer att baseras på den kliniska studien för produkten RhinoChill® och den medicinska indikationen hjärtstopp. Produkten som kommer användas är en ny- och vidareutvecklad version av RhinoChil® som tagits fram med finansiering av ett EU-program inom stroke. Studien beräknas starta med rekrytering av patienter vid flera europeiska centra det kommande kvartalet och pågå under tre år.

Det är en randomiserad internationell klinisk studie som omfattar 970 patienter med målet att visa en förbättring med 20 procent avseende överlevnad men nu med full neurologisk funktion efter denna ultratidiga kylning. Vid ultratidig kylning, dvs nedkylning av hjärnan redan i patientens bostad eller senast i ambulansen hos individen som drabbats av hjärtstopp kommer uteslutande göras med produkten RhinoChill®. Vid kylning på intensivvårdsavdelning (IVA) är kravet att endast högkvalitativa TTM- system får användas. BrainCool System är ett av tre möjliga system på IVA.

VD Martin Waleij kommenterar:

• "Om resultatet av studien skulle påvisa en behandlingsvinst med ultratidig kylbehandling på hjärtstoppspatienter så är förutsättningarna mycket goda att snabbt kunna implementera denna metod som standard inom ambulanssjukvården och i den tidiga fasen av sjukhusvården runt hela världen. BrainCool målsättning är, liksom inom stroke, att etablera en medicinsk indikation för hjärtstopp."

Det finns en god sannolikhet för ett positivt utfall av den kliniska studien. 

• Patientgruppen utgörs enbart av patienter med hjärtstopp med ett så kallat kammarflimmer, en patientgrupp som har störst chans till överlevnad efter ett hjärtstopp. Tidigare studier med BrainCools produkter har visat signifikant och positiva resultat i olika undergrupper.
• Patienter skall inkluderas i studien inom 20 minuter från hjärtstoppet.
• Det primära effektmålet är överlevnad med full neurologisk återhämtning mätt genom mRS skalan 0 – 1, vilket innebär att personerna som drabbas ska kunna återgå till samma aktivitet som innan hjärtstoppet. Värt att notera är att standardmåttet för studier inom hjärtstopp är mRS 0-3 vilket definieras som god funktion för en hjärtstoppspatient.
• Kontrollgruppen kommer enbart att behandlas med feberkontroll (under 37,8 grader).
• Ett antal internationella studiecenter har anslutit sig till projektet. Alla har god erfarenhet av tillämpning av teknologin och erfarenhet av pre-hospitala studier.

Konceptet med tidig kylbehandling sänker kroppstemperaturen till måltemperatur ca 6-8 timmar snabbare än då kylning påbörjas på sjukhus. Tidig kylning som behandlingsmetod ger en optimal möjlighet och potential att inte bara öka överlevnaden men även att helt återskapa den neurologiska funktionen hos hjärtstoppspatienter med defibrillerbar rytm (kammarflimmer/pulslös kammartakykardi).

Nedan bifogas information från Centrum för hjärtstoppsforskning vid Karolinska Institutet, om en banbrytande klinisk studie för ultratidig kylning vid hjärtstopp som i sin helhet anges nedan och distribuerades i går kväll, tisdagen den 27 mars. [1]

Referenser

1. https://hjartstoppscentrum.se/uppstart-av-ny-banbrytande-klinisk-studie-for-ultratidig-kylning-vid-hjartstopp/

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.