Hem

Publicerat: 2020-05-26 17:06:54

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer


Finwire om BrainCool AB: Braincool får utökat EC-certifikat för invasiva produkter

Medicinteknikbolaget Braincool har efter genomförd kvalitetsrevision av den tekniska och kliniska dokumentationen för produkten Cooral System erhållit ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Det innebär att bolaget får mandat att CE-märka Cooral System att motverka Oral Mukosit som i sin tur banar väg för att marknadsföra och sälja produkten på marknaderna inom EU/ESS-länderna.

Som ett viktigt stöd för kommande marknadsföring och försäljning kommer den avslutade kliniska studien av Cooral System presenteras på ett ledande internationellt cancermöte under året.

"Det nya EC-certifikatet för invasiva produkter är en stor framgång för Braincool, vilket banar väg för milstolpen att inom kort kunna CE-märka vår produkt Cooral System för att motverka Oral Mukosit", säger vd Martin Waleij.

Han säger också:

"Bolaget har sedan tidigare EC-certifikat för icke-invasiva produkter. Det nya EC-certifikatet för invasiva produkter ger bolaget en möjlighet att även verka inom Medical Device Directive (MDD) fram till och med juni 2024, vilket kommer underlätta implementeringen den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR)".

Läs mer om BrainCool AB