Sammanfattning av bokslutskommunikén

Den 7 oktober meddelades beslutet att avbryta den planerade företrädesemission och att undersöka alternativa finansieringsmöjligheter. Studiestarten av den kliniska fas I/II-studien senarelägges till dess erforderligt kapital finns på plats.

Ectin har tagit beslut att förstärka bolagets affärsutvecklingskapacitet via samarbete med M S&C Nordics AB för att de skall bistå bolaget i den pågående översyn av strategi och finansieringsmöjligheter framgent.

Ectin kommer parallellt att inleda en serie prekliniska studier med syftet att vidareutveckla produktportföljen och potentiellt utöka patentportföljen. Dessa prekliniska studier är till fullo finansierade med befintligt kapital. Vidare har Ectin engagerat Kevan Cassidy för att leda bolagets arbete inom Clinical Manufacturing and Control (CMC) och formulering.

Finansiell översikt för perioden

Fjärde kvartalet 2022 (okt-dec)

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -3 275 tkr (-1 789)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,26 SEK (-0,14)

Rapportperioden (jan-dec 2022)*

• Nettoomsättning 0 tkr (2 233)
• Rörelseresultat -13 339 tkr (-11 593)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -1,05 SEK (-1,56)

*Jämförelseperioden omfattar sexton månader, sep 2020 - dec 2021.

Utvalda finansiella data

*Jämförelseperioden omfattar sexton månader, sep 2020 - dec 2021.

Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet (okt-dec) 2022

• Den 7 oktober meddelades beslutet att avbryta bolagets planerade företrädesemission och undersöka alternativa finansieringsmöjligheter. Vidare har styrelsen beslutat att senarelägga studiestarten av den kliniska fas I/II-studien till dess att erforderligt kapital finns på plats.
• Den 7 november meddelades att styrelsen beslutat att förstärka verksamhetens affärsutvecklingsresurser samt fördjupa den prekliniska valideringen av cancerterapin. Ectin har sedan tidigare prekliniska resultat som visar att MFA-370 potentiellt kan nyttjas för behandling av celler från andra cancertyper än blåscancer, såsom bröst-, kolorektal- och prostatacancer. Med syfte att ytterligare fördjupa kunskapen om MFA-370:s potential inleder bolaget en serie prekliniska studier för att vidareutveckla produktportföljen.
• Den 10 november meddelades att bolaget utsett en valberedning inför årsstämman 2023. Som representanter för Bolagets två största A-aktieägare har Hans Ivarsson och Peter Falk utsetts. Hans Ivarsson skall vara valberedningens ordförande. Som representanter för Bolagets två största B-aktieägarna har Marcus Andersson och Johan Möller utsetts.
• Den 25 november meddelades att bolaget har engagerat Kevan Cassidy som Director, Technical Operations för att leda bolagets utvecklingsarbete inom Clinical Manufacturing and Control (CMC) och formulering. Han är utbildad farmaceut samt disputerat i Läkemedelsmetabolism och Farmakokinetik med stort intresse och erfarenhet av formuleringsutveckling, farmakokinetik och regulatoriska frågor inom läkemedelsutveckling.
• Den 25 november meddelades att bolaget har slutit avtal med rådgivningsbolaget M S&C Nordics AB (”MSC Nordics”). Samarbetet med MSC Nordics syftar till att förstärka bolagets affärsutvecklingskapacitet i den översyn av strategi och finansieringsmöjligheter som pågår.

Väsentliga händelser tidigare under året

• Den 11 januari meddelar bolaget att Etikprövningsmyndigheten har beviljat Ectins etikansökan att genomföra en kombinerad fas I/II-studie med MFA-370 i patienter med metastaserad urotelial blåscancer.
• Den 26 januari utser Ectin Dr Austin Smith som bolagets Chief Medical Officer (CMO). Dr Austin Smith är läkare och specialiserad inom onkologi med stor erfarenhet av klinisk läkemedelsutveckling. Dr Austin Smith efterträder Dr Steven Glazer.
• Den 27 januari meddelar Ectin att bolaget ingått ett uppdragsforskningsavtal med Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet. Syftet är att prekliniskt undersöka om Ectins cancerbehandling MFA-370 också kan användas för behandling av ytterligare cancerindikationer.
• Den 25 mars meddelar Ectin en uppdaterad tidslinje för starten av den kombinerade fas I/II- studien. Målsättningen var tidigare att initiera den kliniska studien av MFA-370 för behandling av metastaserad urotelial blåscancer under Q1 2022. Bolaget meddelar att initiering av studien istället planeras ske under Q2 2022. Anledningen är en ändring av studieprotokollet med anledningen av tillgång till ett av studieläkemedlen. Bolaget meddelar samtidigt att initiativ har tagits för att inkludera fler länder i studien (Danmark, Litauen och Tyskland). Målet att ha resultat från första delen av studien, fas I-delen, i slutet på Q4 2022 kvarstår.
• Den 12 april meddelar Ectin att bolaget lämnat in en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Huvudsaklig anledning till detta är en ändring av studieprotokollet beroende på att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen.
• Den 2 maj meddelar Ectin att bolaget slutit avtal med Simsen Diagnostics AB för att de skall hantera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) analyserna under fas I-delen av den kliniska fas I/II- studien för att explorativt försöka identifiera huruvida mängden ctDNA kan bestämmas i patientprover samt om det finns tecken på att behandling med MFA-370 kan ge upphov till klinisk effekt.
• Den 10 maj meddelar Ectin, som tidigare meddelat att bolaget lämnat en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter, att både Läkemedelsverket och Etiska prövningsmyndigheten har godkänt amendment.
• Den 23 juni meddelar Ectin att bolagets uppdragsforskning tillsammans med Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet, visar positiva preliminära data. Syftet var att i human experimentella modeller undersöka om Ectins kombinationsterapi MFA-370 utöver behandling av metastaserad urotelial blåscancer också skulle kunna användas vid behandling av ytterligare cancerindikationer. Den aktuella studien utfördes i preklinisk modell för peritoneal carcinomatos dvs cancer där spridning skett till bukhinnan.
• Den 29 juni meddelar Ectin att alla regulatoriska tillstånd har erhållits i Sverige för den kliniska studien. Två prövningsställen för bolagets kliniska fas I/II studie har kontrakterats i Sverige och ett i Danmark. Initiering av prövningsställe (SIV eller ”site-initiation visit”) är inplanerade i Sverige, och efter att SIV genomförts kommer patientrekrytering ske. Bolaget meddelar vidare att processen med att initiera prövningsställe i Sverige, som tidigare meddelats bedömdes kunna slutföras under det andra kvartalet 2022, har inletts i juni och kommer slutföras efter sommaren.
• Den 7 september meddelades att styrelsen beslutat om genomförande av en företrädesemission av B-aktier som högst kan tillföra Bolaget cirka 24,7 MSEK före emissionskostnader. Styrelse, grundare, ledning och utvalda befintliga ägare har ingått avtal om teckningsförbindelser motsvarande cirka 8,7 procent av det totala emissionsbeloppet. Styrelsens beslut om företrädesemission var föremål för godkännande av en extra bolagsstämma som var planerad att hållas den 10 oktober 2022.
• Den 7 september meddelades att styrelsen för Ectin beslutat att senarelägga studiestarten av den kliniska fas I/II-studien till dess att emissionskapital finns på plats.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Det har inte inträffat några väsentliga händelser efter rapportperioden

VD har ordet

Ectin uppnådde under 2022 flera viktiga milstolpar, men hade även utmaningar mot målet att utveckla en effektivare behandling av metastaserad urotelial blåscancer.

Året inleddes väl med att bolaget fick godkännande av Etikprövningsmyndigheten att genomföra fas I/II-studien i Sverige och under året har fullständiga regulatoriska tillstånd erhållits såväl även i Litauen och Danmark. Erforderlig finansiering genom utgivna teckningsoptioner eller avtalad lånefacilitet uteblev dock på grund av rådande börsklimat, vilket medförde att initieringen av prövningsställe har pausats.

I syfte att fullständigt finansiera genomförandet av fas I-delen av den kliniska fas I/II-studien beslutade styrelsen om en företrädesemission. Rådande marknadsförhållanden medförde dock att emissionen avbröts och i stället undersöks alternativa finansieringsmöjligheter. I väntan på kompletterande kapital har studien senarelagts och bolaget förbereder initiering fas I-delen när väl tillfälle ges.

För att utvärdera våra finansieringsmöjligheter har Ectin valt att samarbeta med MSC Nordics med syfte att skapa fler handlingsalternativ och långsiktigt värde för bolaget. MSC Nordics har lång erfarenhet av att stötta life science-bolag och vi ser fram emot att fördjupa samarbetet efter att anlitat dem till mindre affärsutvecklingsuppdrag tidigare.

Bolaget presenterade planenligt i juni resultatet från den prekliniska samverkan med Sahlgrenska Akademin som visade på positiva preliminära data avseende ytterligare tillämpningsområde för MFA-370. I detta fall användes experimentella prekliniska modeller för att simulera behandling av patienter med peritoneal carcinomatos (PC), en diagnos som idag är förknippat med dyster prognos. Forskningssamarbetet ämnas publiceras under 2023. Ectin har därefter beslutat att ytterligare utvärdera MFA-370:s potential i ytterligare cancerindikationer samt öka kunskapen om substansfamiljerna. Eventuellt för att kunna skicka in fler patentansökningar, men framför allt med syfte att utöka produktportföljen och stärka bolagets position. Prekliniska studier har inletts, vilka finansieras med befintligt kapital.

Kevan Cassidy har rekryterats som Director Technical Operations för att leda Ectins utvecklingsarbete inom Clinical Manufacturing and Control (CMC) och formulering. Kevan Cassidy har gedigen erfarenhet från seniora strategiska positioner inom primärt generikabolag, vilket kommer vara värdefullt då Ectin närmar sig CMC- och formuleringsutveckling av MFA-370.

Avslutningsvis är jag stolt över samtliga medarbetares ihärdighet under året och att jag ser fram emot att tillsammans med styrelse, kollegor och aktieägare fortsätta vår gemensamma resa för att erbjuda patienter effektiva cancerbehandlingar.

Mölndal den 21 februari 2023

Anna Sjöblom-Hallén

Verkställande direktör

För mer information, vänligen kontakta:

Anna Sjöblom-Hallén, CEO

Mob: +46 734 30 93 30

Email: anna.sjoblom-hallen@ectinresearch.com

Om Ectin Research AB

Ectin Research AB är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar ny cancerbehandling. Ectin Researchs läkemedelskandidat MFA-370 skall prövas för behandling av patienter med metastaserad urotelial blåscancer. MFA-370 består av två befintliga läkemedel som genomgått storskaliga kliniska prövningar och som idag används i stor utsträckning inom andra indikationer. I prekliniska studier har komponenterna påvisat att de tillsammans uppnår potentierad anticancereffekt vid behandling av uroteliala blåscancerceller samt även ha lovande potential när det gäller behandling av celler från andra cancertyper t.ex. bröst-, kolorektal- och prostatacancer. 

Offentliggörande

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 februari 2023 kl. 08.00 CET.