Forskningsbolaget Toleranzia meddelar status och tidplan för storskalig produktion av bolagets läkemedelskandidat TOL2 och den kliniska studien på patienter med myastenia gravis, MG. Det framgår av ett pressmeddelande.

Toleranzia har som tidigare kommunicerats i samarbete med Testa Center i Uppsala framgångsrikt validerat den optimerade process i bakterier som bolaget utvecklat i samband med byte av tillverkningsmetod för TOL2. Systembytet för tillverkning från jäst till bakterier har även medfört en ny samarbetspartner, 3P Biopharmaceuticals som har kontrakterats för att skala upp processen och tillverka läkemedelssubstans enligt GMP för den kliniska studien i patienter med MG.

Den omfattande tekniska överföringen av processen samt framtagning av en kvalitetssäkrad cellbank har nu framgångsrikt genomförts. Bolagets kontraktstillverkare 3P kommer nu att fortsätta utvecklingen, etablera den optimerade processen i industriell skala och tillverka TOL2 enligt GMP. Enligt bolagets uppdaterade tidsplan beräknas 3P leverera GMP material till den kliniska studien i patienter under det fjärde kvartalet 2021, varefter studien kan inledas under 2022.

- Vi är mycket nöjda med hur väl överföringen av tillverkningsprocessen till 3P har genomförts. De har uppvisat en gedigen expertis och ett effektivt arbete i det pågående samarbetet med det övergripande målet att leverera läkemedelssubstans för den kliniska studien. Bytet av produktionsmetod och kontraktstillverkare har varit en mycket diger och resurskrävande uppgift som oundvikligen medfört en framskjutning av den initiala tidsplanen, men det är glädjande att vi genom samarbetet nu står nära en mycket robust och kvalitetssäkrad tillverkning av vår läkemedelskandidat, det viktigaste steget inför den kliniska studien i MG, kommenterar Charlotte Fribert, vd i Toleranzia.