”Spermosens har en banbrytande produkt som kan hjälpa miljontals drabbade av ofrivillig barnlöshet genom att förbättra diagnostik vid val av IVF-behandling. Vi har nu tagit produkten från forskningsstadiet till att vara redo att färdigställas för produktion och myndighetsgodkännande, en process som emellertid är mer komplex och tidsödande av vad vårt befintliga kapital medger. Vi har en konkret plan med sikte på full marknadslansering 2025 och för finansieringen av det arbete som återstår”, säger John Lempert, CEO på Spermosens AB.

 

Sammanfattning

• Spermosens styrelse har idag beslutat om kallelse till stämma för beslut om Företrädesemissionen i syfte att finansiera den fortsatta processen mot kommersialisering av Spermosens första produkt JUNO-Checked systemet. Styrelsens förslag tar ägarna ställning till på en extra bolagsstämma som är planerad att hållas den 19 december 2022.
• Företrädesemissionen kommer vid fullteckning att tillföra Spermosens cirka 24 MSEK före emissionskostnader.
• Företrädesemissionen inkluderar en teckningsoption med teckning januari/februari 2024, som vid fullteckning kommer att tillföra Spermosens ytterligare mellan 24 och 73 MSEK före emissionskostnader.
• Företrädesemissionen är avsedd att finansiera det fortsatta arbetet mot kommersialiseringen av Spermosens första produkt.
• Företrädesemissionen omfattas till cirka 4 procent av teckningsförbindelser och till cirka 60 procent av emissionsgarantier. Företrädesemissionen är således via avtal totalt säkerställd upp till 64 procent.
• Spermosens har tagit flera viktiga steg i utvecklingen av JUNO-Checked systemet och nått Proof of Concept för tillverkning.
• Patentskydd har erhållits på flera nyckelmarknader.
• Spermosens har påbörjat arbete tillsammans med två kontraktstillverkare för framtida produktion.
• Marknaden för Spermosens produkter är mycket attraktiv.
• Försäljning för forskningsändamål möjliggör en lansering före full certifiering av bolagets produkter.
• I samband med styrelsens förslag om att genomföra Företrädesemissionen kommunicerar bolaget sin plan för de kommande tre verksamhetsåren, vilket kan innebära ett kapitalbehov om 60 MSEK under kommande tre år.
• Alternativa planer med ett lägre kapitalbehov kan komma att behöva genomföras baserat på resultatet från kapitalanskaffningen.

 

Bakgrund och motiv till Företrädesemissionen samt plan för kommande tre år

Spermosens grundades 2018 och utvecklar medicintekniska produkter för manlig infertilitet för att individualisera och anpassa In Vitro Fertiliserings-behandlingar (IVF). Teknologin grundar sig på två oberoende forskargruppers upptäckt av det så kallade JUNO-proteinet i mänskliga äggceller 2018. Spermosens första patentsökta produkt JUNO-Checked Systemet består huvudsakligen av två komponenter; ett mätinstrument med tillhörande programvara och en förbrukningsvara i form av en kassett. Mätinstrumentet analyserar spermiernas förmåga att binda till äggcellen.

 

Infertilitet är ett växande globalt problem. WHO bedömer att fler än 48 miljoner par är drabbade av infertilitet och i mer än 50% av fallen finns det en manlig faktor. Varje år genomförs över 3 miljoner behandlingar vid världens 5 000 IVF-kliniker. I Sverige genomfördes 2019 cirka 20 000 behandlingar. Den globala marknaden för IVF-behandlingar uppgick till 22 miljarder USD 2021 och beräknas växa med 6 procent årligen fram till 2030. Ett annat växande globalt segment är spermabanker som säljer spermiedonationer för IVF-behandlingar och insemination, en marknad som 2018 uppgick till 4,3 miljarder USD. Med hjälp av Spermosens teknologi kan spermans kvalitet bedömas.

 

Spermosens har goda förutsättningar att bli framtida global standard vid IVF-behandlingar. I dag saknas bra diagnostiska hjälpmedel för att bedöma kvaliteten på den manliga sperman och därmed välja behandlingsmetod, vilket bidrar till att färre än en av fem IVF-behandlingar lyckas. Det medför betydande lidande för paren som är under behandling, inte minst för kvinnor som ofta drabbas av både akuta och kroniska sidoeffekter av hormonbehandlingarna. Fler behandlingar, längre väntetid på behandling ger ett ökat lidande och ökade kostnader. Att förbättra möjligheterna till framgång innebär fördelar för paren som är under behandling, för klinikernas konkurrenskraft och även för samhället i stort.

 

Spermosens noterades på Spotlight i juni 2021 och tillfördes 26,2 MSEK, vilket i kombination med tilläggsoptionen TO 1 på 19,7 MSEK i maj 2022 innebär att bolaget tillfördes 45,9 MSEK före emissionskostnader för att ta bolagets första produkt JUNO-Checked från forskningsstadiet till produktion. Under denna period har bolaget uppnått Proof of Concept, etablerat ett fullgott patentskydd på flera nyckelmarknader och påbörjat arbete tillsammans med två kontraktstillverkare för framtida produktion. Därutöver har Spermosens byggt upp en effektiv avdelning för kvalitet och regulatoriska frågor, som har säkrat europeiska och amerikanska krav för CE-märkning och FDA-godkännande. Den europeiska standarden för medicinsktekniska produkter har utvecklats och förtydligats sedan bolaget noterades, vilket har bidragit till att det regulatoriska arbetet är mer komplext än tidigare uppskattning. Spermosens är i dag certifierat enligt ISO13485 för kvalitetssäkring vid design och utveckling av medicintekniska produkter.

 

Spermosens har påbörjat arbete tillsammans med två kontraktstillverkare för framtida produktion. OIM Sweden AB avseende JUNO-Checked instrumentet och FlexMedical Solutions Ltd avseende JUNO-Checked kassetten. Samarbetsavtalet med OIM Sweden AB ger Spermosens tillgång till en såväl högkvalitativ som flexibel ISO-certifierad produktionskapacitet. FlexMedical Solutions Ltd har gedigen erfarenhet från hela produktutvecklingens livscykel, och har hjälpt till att få ut flera produkter på marknaden. Genom en flexibel produktionskapacitet säkerställs både kvalitet och kostnadseffektivitet, samtidigt som fasta kostnader för produktion optimeras.

 

Baserat på framstegen ovan har Spermosens under 2022 fortsatt arbetet mot kommersialiseringen av bolagets första produkt – JUNO-Checked Systemet, och avsiktsförklaringar avseende försäljning för forskningsändamål, Research Use Only (RUO), har tecknats. Genom denna försäljning förväntas Spermosens bland annat erhålla återkoppling från kunder om faktisk användning, samla in värdefulla vetenskapliga data, bygga relationer med kunder, nå en snabbare marknadsacceptans, erhålla referenskunder. RUO-försäljningen är en mycket viktig språngbräda inför full kommersialisering,

 

Spermosens plan för den fortsatta utvecklingen av bolagets första produkt med sikte på kommande marknadslansering sker i fem steg:

 

• Steg 1 innebär leverans av generation 1 av produkten för forskningsändamål (RUO) till de tidiga kunder som Spermosens nu har tecknat LOI med, samt till ytterligare intresserade. Detta steg beräknas ta 6 månader från påbörjande och kosta cirka 17 MSEK.

 

• Steg 2 är att färdigställa generation 2 av produkten, fortsatt för RUO. Generation 2 planeras sedan används för de studier som ligger till grund för certifiering av JUNO-Checked Systemet och därmed möjliggöra försäljning för användning i diagnostiskt syfte. Intäkterna är fortsatt begränsade. Detta steg beräknas ta 6 månader från påbörjande och kosta cirka 16 MSEK.

 

• Steg 3 innebär verifiering och validering av JUNO-Checked Systemet med hjälp av insamlade data för att kunna underbygga våra påståenden och verifiera produkten i kliniska studier. Samtidigt förbereds marknadslanseringen. Detta steg beräknas ta 6 månader från påbörjande och kosta cirka 17 MSEK.

 

• Steg 4 innebär designtransfer och förberedelser inför tillverkningen av den första godkända produkten avsedd för allmän användning på IVF-kliniker runt om i världen. Detta steg beräknas ta 2 månader från påbörjande och kosta cirka 7 MSEK

 

• Steg 5 innebär ansökan om CE-märkning och färdigställande av den dokumentation som regulatoriska myndigheter kräver, vilket innebär att JUNO-Checked Systemet efter godkännande är certifierat för användning i diagnostiskt syfte. Detta steg beräknas ta 7 månader från påbörjande och kosta cirka 10 MSEK.

 

Spermosens mål är att erhålla certifieringar i både EU och USA för att kunna genomföra försäljning av produkter för diagnostisk användning under 2025. Parallellt med det fortsatta utvecklingsarbetet sker RUO-försäljning som inbringar vissa intäkter samt värdefulla data och kundinsikter. När den färdiga produkten når marknaden räknar Spermosens med att 20 procents andel av den skandinaviska marknaden och en försäljning på 8000 kassetter per år räcker för att nå ett positivt kassaflöde. Bolagets ambition är att nå positivt kassaflöde under 2025. Potentialen är avsevärt mycket större än så om bolaget på sikt når målet att bli global standard för IVF-behandlingar. Spermosens planerar att fram till och med 2025 finansiera den löpande verksamheten och den fortsatta utvecklingen av produkten med existerande rörelsekapital samt tillförsel av ytterligare kapital. Enligt styrelsens och ledningens bedömning behöver bolaget tillföras cirka 60 MSEK under perioden 2023–2025. Företrädesemissionen kommer vid fullteckning att tillföra Spermosens cirka 24 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen inkluderar en teckningsoption med teckning januari/februari 2024, som vid fullteckning kommer att tillföra Spermosens mellan 24 och 73 MSEK före emissionskostnader.

 

Mot bakgrund av ovan har styrelsen för Spermosens idag, den 15 november 2022, föreslagit att genomföra Företrädesemissionen för att fortsätta arbetet mot att färdigställa och kommersialisera JUNO-Checked Systemet. Företrädesemissionen avser att finansiera aktiviteter som syftar till färdigställande och godkännande av CE-märkt produkt, samt att realisera Spermosens fortsatta arbete mot marknadstillträde. Med förbehåll för att den extra bolagsstämman beslutar om Företrädesemissionen samt utökande av gällande bolagsordnings gränser, kan bolaget erhålla cirka 24 MSEK före emissionskostnader förutsatt att Företrädesemissionen fulltecknas.

 

Med likviden avser bolaget att finansiera följande aktiviteter (i prioritetsordning):

• Förvaltningskostnader relaterade till börsnotering (cirka 8 procent)
• Produktutveckling av JUNO-Checked Systemet för att kunna påbörja försäljning för forskningsändamål. (cirka 85 procent)
• Kostnader relaterade till innovation och patentskydd (cirka 3 procent).
• IR/marketing (cirka 2 procent).
• I det fall Företrädesemission inte fulltecknas kommer bolaget att temporärt sakta ner verksamheten och utvärdera alternativ
  • Intensifiera diskussioner med partners avseende utveckling, kommersialisering och finansiering.
  • Sälj eller licensiera ut IP.
  • huvudsakligen med fokus på aktiviteter som kan möjliggöra tidiga initiala intäkter.

Extrastämma och Företrädesemission

Se bifogad kallelse.

 

 

För mer information vänligen kontakta:

John Lempert, VD

+46 (0)76-311 40 91

 

Spermosens AB (publ)

www.spermosens.com

Spermosens grundades 2018 och utvecklar medicintekniska produkter för manlig infertilitet för att individualisera och anpassa In Vitro Fertiliserings-behandlingar. Teknologin grundar sig på två oberoende forskargruppers upptäckt av det s k JUNO-proteinet, i mänskliga äggceller. Spermosens första patentansökta produkt består huvudsakligen av två komponenter; ett mätinstrument med tillhörande programvara, samt engångschip. Mätinstrumentet analyserar spermierna som applicerats på chipen och utläser om de kan binda till äggcellen via JUNO-proteinet

 

Denna information är sådan som Spermosens är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-11-15 21:00 CET.