Medicinteknikbolaget Braincool rapporterar kliniska och statistiskt signifikanta resultat för att motverka Oral Mukosit med Cooral System, vilket utgör ett genombrott för ny behandlingsmetod. Det framgår av ett pressmeddelande.

Den nordiska kliniska studien med 180 blodcancerpatienter som behandlats med Cooral System presenterades idag på en "late breaking session" vid ESMO 2020, European Society for Medical Oncology i Madrid.

Resultaten från den randomiserade kliniska multicenterstudien visade att kylning med Cooral System på cancerpatienter med myelom eller lymfom var lika effektivt som is när det gäller att förebygga uppkomsten av svår oral mukosit, OM. Svår OM utvecklades hos färre än tio procent av patienterna. Cooral visade sig dock vara effektivare än iskylning mätt på OMAS (oral mucositis assessment) -skalan (0 - 4), skalan graderar hur allvarlig biverkan är, (medelvärde 0,99 för Cooral mot 1,24 för is).

Vid en närmare analys av de patienter som hade lymfom visade sig dock kylning med Cooral System vara betydligt mer effektivt jämfört med is och en statistiskt signifikant skillnad kunde säkerställas (OMAS-total: 1,77 vs 3,08; p = 0,047). Resultaten visade inte bara en statistiskt signifikant skillnad utan också att resultaten är av stor klinisk betydelse.

Resultaten av den kliniska studien för tolererbarhet är helt i linje med tidigare forskning och feasibility-studier och de är entydiga. Cooral System visade en statistiskt säkerställd signifikant skillnad (p = 0,020) med avseende på tolererbarhet jämfört med is.

- Resultaten talar för sig själva. För lymfompatienter, som i princip alla utvecklar svår OM, är resultaten med Cooral System ett mycket stort genombrott. Förutom att resultaten är statistiskt signifikanta mot kontrollgruppen med is så är resultaten av stor klinisk betydelse. Kostnaden för patienter som utvecklar svår OM i samband med stamcellstransplantation har beräknats till över 70 000 dollar per patient. Resultaten indikerar att merparten av dessa sjukvårdskostnader kan elimineras med hjälp av Cooral System, kommenterar Braincools vd vd Martin Waleij.

- Kryoprevention (kylbehandling) med is har tidigare trots goda resultat och rekommendationer i internationella riktlinjer inte implementerats kliniskt i någon stor omfattning, dels på grund av infektionsrisker men även på grund tolererbarhet. De signifikanta studieresultaten visar på att den banbrytande teknologin, Cooral System, avsevärt förbättrar vården för cancerpatienter. Resultaten från förebyggande av Oral Mukosit vid behandling av lymfompatienter är anmärkningsvärda, kommenterar Java Walladbegi, projektledare för studien.