STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Synact Pharma har beviljats och fått skriftligt svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på begäran om ett typ B pre-IND-möte om den planerade utvecklingen av AP1189 orala tabletter för behandling av reumatoid artrit hos patienter med otillräcklig respons på enbart metotrexat (DMARD-IR). Baserat på svaren kommer Synact Pharma att lämna in en ansökan om tillåtelse att starta kliniska studier enligt plan.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"FDA:s vägledning om vårt utvecklingsprogram för AP1189 är av yttersta vikt. Det hjälper oss inte bara att anpassa oss till myndighetens förväntningar på ett föreslaget first-in-class-läkemedel, som AP1189, utan det kommer också att vara värdefullt i våra diskussioner med potentiella partner," kommenterar Synact Pharmas forskningschef Thomas Jonassen.

Som svar på det bakgrundsmaterial och frågor som lämnats av Synact Pharma, besvarade FDA:s regulatoriska enhet med ansvar för immunologi och inflammation frågor om studiens design, det kliniska utvecklingsprogrammet och om preklinisk utveckling, samt kemi, tillverkning och kontroller, skriver bolaget.

De erhållna svaren gör det möjligt för bolaget att fortsätta med planering och genomförande av del A av Resolve-studien, fortsätter Synact Pharma.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion

Nyhetsbyrån Direkt