Publicerat: 2023-03-16 08:31:01
Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Direkt Disclaimer
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget WNT Research kan i bästa fall säkra sin finansiering fram till utläsningen av de första resultaten från bolagets fas 2-studie med ny studieutformning för läkemedelskandidaten Foxy-5 vid behandling av tjocktarmscancer. Avgörande faktorer om så blir fallet är huruvida studien kommer att få klartecken för start med bolagets tilltänkta reviderade studieplan samt teckningsgraden i bolagets optionsprogram. Hur ser ni på utfallet av emissionen som tecknades till 76 procent? "Jag är jätteglad för 76 procent då jag har sett att snittet för 2022 var 54 procent och medianen var 57 procent. Det är säkert några bolag som har fått mer än vi, men jag känner också till flera bolag som har fått dra tillbaka sin emission", säger WNT Researchs vd Pernilla Sandwall och tillägger: "hade det varit för två år sedan hade man inte varit nöjd, men nu är jag väldigt tacksam för alla som vill investera i det här svåra klimatet". Med utgångspunkt från WNT Research kostnadsförbränning för den period då bolaget bedrev Neofox-studien i fas 2, enligt det tidigare studieprotokollet, "skulle emissionspengarna räcka in i 2024". I samband med företrädesemissionen som meddelades i november 2022 följer även optioner för två olika perioder, dels i mars/april 2023 samt i september 2023. Beroende på hur mycket medel som WNT Research kan hämta in från dessa tillfällen "skulle det kunna räcka för att genomföra en utmätning av studien", säger Pernilla Sandwall. Resonemanget bygger på att WNT Research får klartecken för sin nya förkortade fas 2-studie med ny studiedesign, i enlighet med bolagets önskemål samtidigt som teckningsgraden för de två optionsprogrammen under 2023 faller ut som tänkt. "Om vi får en bra täckning på optionsprogrammet kommer vi att kunna utvärdera vissa parametrar i studien", säger Pernilla Sandwall. Enligt den nya studieutformningen planerar WNT Research att lägga till en röntgenundersökning, så kallad CT-undersökning eller datortomografi, även vid operationen. De viktiga mätpunkterna blir de som visar på hur tumören breder ut sig längs kärl och nerver, så kallad perineural- och vaskulär invasion och TNM-gradering, det vill säga ett internationellt klassifikationssystem för att beskriva tumörens stadium. "Det är det första steget i metastaseringsprocessen, att den har börjat sprida sig. Vi kunde se att det var färre patienter som inte hade någon utbredning och det såg vi i det som kallas "ad hoc-analys", men myndigheterna räknar inte med sådant utan de vill ha förspecificerade mål, i branschen kallat effektmått eller endpoints", säger Pernilla Sandwall. Mätningen av spridningen av tumören som beskrivs ovan kommer att ske genom en bedömning av röntgenläkare. För att minska variabiliteten från subjektiva bedömningar av ett flertal läkare kommer bedömningen av varje enskild patient att ske centralt. Alla patienter som rekryteras till fas 2-studien kommer antingen att ingå i en placeboarm eller i en aktiv behandlingsarm, som görs genom så kallad randomisering. Behandlingen med läkemedelskandidaten Foxy-5 kommer att äga rum mellan diagnos fram till operationen då behandlingen avslutas. Därefter tillkommer ett uppföljningsbesök, en månad efter operationen för att kontrollera patienternas hälsotillstånd. Det primära målet i studien kommer att grunda sig på resultat från prover i samband med operationen. WNT Research kommer med den nya studieutformningen inte att mäta överlevnaden, utan vill vänta med det till studier i fas 3. Data inom området för tjocktarmscancer visar att femårsöverlevnaden ligger på 71 procent hos patienter där tumören inte har spridit sig så kallad metastasering. Har tumören redan hunnit sprida sig till andra vävnader i kroppen vid diagnostillfället sjunker femårsöverlevnaden dock drastiskt till 14 procent. Förekomsten, eller den så kallade incidensen, av tjocktarmscancer växer med i genomsnitt 2,6 procent årligen (CAGR). Pernilla Sandwall vill vänta med att ge några tidslinjer för patientrekryteringen av den nya fas 2-studien tills WNT Research har fått klartecken för den reviderade studieutformningen från berörda myndigheter och etikkommittéer. WNT Research har under lång tid arbetat med frågan om ett eventuellt partnerskap för Foxy-5 och med de nya data bolaget har erhållit i samband med ad-hoc analysen har dessa diskussioner aktualiserats. "Det är ett annat intresse nu när vi kommer att kunna visa de här resultaten som vi har nu, även om de är ad-hoc", säger Pernilla Sandwall. WNT Research kommer att delta i kongressen Bio-Europe Spring som går av stapeln i Basel, Schweiz mellan 20 till 22 mars 2023 samt en digital motsvarighet mellan 28 till 30 mars 2023. Nyhetsbyrån Direkt ställer frågan om det finns några referensaffärer som investerare skulle kunna använda sig av för att göra sin egen värdering av Foxy-5. WNT Research pekar då på tre affärer på senare tid, men framhåller att det kan vara svårt att göra en direkt jämförelse av dessa värderingar med tanke på i vilket skede av forskningen affären har genomförts samt för vilken region det avser. För samtliga tre referensaffärer som WNT Research tar upp handlar det om affärer som täcker en global eller närapå global licens. Det avser även i samtliga fall en produkt med ett flertal indikationer i klinisk fas, där även en av dessa indikationer ska vara tjocktarm eller tjock- och ändtarmscancer. I två av fallen handlar det om ett mindre bolag som licensierar in en produkt från ett större bolag. I dessa fall bör en investerare ha i åtanke om att priset kanske har hållits nere. Till exempel om det skulle vara så att det större läkemedelsbolaget inte har valt att ta produkten vidare på egen hand. Med den sista av referensaffärerna vill WNT Research visa hur en produkt som ligger nära marknad värderas. Här ligger den största risken för projektet i marknadsregisteringen hos läkemedelsmyndigheterna. I december 2022 inlicensierade amerikanska Erasca läkemedelskandidaten naporafenib från den schweiziska läkemedelsjätten Novartis. Det sammanlagda avtalsvärdet låg på 380 miljoner dollar för en läkemedelskandidat i fas 2 inom spridd melanom samt fas 1 inom icke småcellig lungcancer, ändtarmscancer och spridd tjocktarmscancer. Av avtalsvärdet utgjorde 100 miljoner dollar en upfrontbetalning uppdelad i en kontant- och aktiedel. Royaltynivån låg på ett låg ensiffrigt procenttal på eventuell försäljning. PDS Biotech inlicensierade i början av 2023 en global licens från tyska Merck för en läkemedelskandidat som i bolagets portfölj fått namnet PDS0301. Studier i fler än tio cancerformer finns i fas 2 och även över tio cancerformer i fas 1-studier. Avtalsvärdet låg på 121 miljoner dollar, varav 5 miljoner dollar i upfrontbetalning. Merck är berättigade till en royalty på 10 procent på all eventuell framtida försäljning. Kinesiska Hutchmed licensierade i januari 2023 ut fruquintinib till japanska Takeda. Avtalet omfattade alla geografier utanför Kina, Hongkong och Macau. I Fresco-2 studien i fas 3 nåddes de primära målen om generell överlevnad i spridd tjock- och ändtarmscancer. I september 2022 presenterades data vid den medicinska kongressen European Society for Medical Oncology (ESMO). Avtalsvärdet låg på 1,1 miljarder dollar, varav 0,4 miljarder dollar utgjordes av en upfrontbetalning.